- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01607268
Magnetische resonantiespectroscopie bij autonoom falen
16 januari 2017 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Proton Magnetic Resonance Spectroscopie bij primair autonoom falen
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met primair autonoom falen, een invaliderende aandoening die gepaard gaat met lage bloeddruk bij het opstaan.
Deze patiënten zijn ook niet in staat veranderingen in hun bloeddruk onder controle te houden vanwege een verlies van cardiovasculaire reflexen die in de hersenen worden gemedieerd.
Het doel van deze studie is om te bepalen of magnetische resonantiespectroscopie (MRS), een niet-invasieve beeldvormingstechniek, niveaus van chemicaliën (neurotransmitters) kan meten in de dorsale medulla, een hersengebied dat belangrijk is voor de controle van de cardiovasculaire functie, bij patiënten met autonoom falen. .
Belangrijk is dat deze studie zal bepalen of er verschillen zijn in hersenchemicaliën tussen patiënten met perifere versus centrale oorsprong van hun autonoom falen.
De hypothese is dat het neurotransmitterprofiel in de medulla intact zal zijn bij patiënten met perifeer autonoom falen in vergelijking met patiënten met een centrale stoornis.
Over het algemeen zal deze studie inzicht verschaffen in het begrijpen van de mechanismen die betrokken zijn bij autonoom falen en zal bepalen of een enkele sessie MRS-beeldvorming het vermogen om een nauwkeurige diagnose te stellen bij deze patiënten kan verbeteren.
Dit zou de behoefte aan meer uitgebreide en invasieve klinische tests verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primair autonoom falen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die al in het ziekenhuis zijn en deelnemen aan het goedgekeurde protocol "De evaluatie en behandeling van autonoom falen".
Potentiële deelnemers komen uit verschillende bronnen, waaronder kliniekpatiënten, voormalige patiënten, verwijzingen van andere artsen en proefpersonen die lezen over het Autonomic Dysfunction Center op de Vanderbilt-website.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair autonoom falen die al deelnemen aan de goedgekeurde Vanderbilt-studie "Evaluatie en behandeling van autonoom falen"
- Mannetjes en vrouwtjes van alle rassen tussen 18 en 80 jaar oud
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson of secundaire vormen van autonoom falen
- Patiënten met ernstige claustrofobie
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de niveaus van neurotransmitters in de hersenen beïnvloeden [bijv. antidepressiva, barbituraten, benzodiazepinen, gabapentine, namenda, sinemet]
- Patiënten met geïmplanteerde medische apparaten [bijv. Pacemakers, metalen clips, cochleaire implantaten, orthopedische hardware], op lood gebaseerde tatoeages of stukjes metaal dicht bij of in een belangrijk orgaan
- Patiënten met een hoog risico [bijv. hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, leverfunctiestoornis, voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct]
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden voorkomen dat de proefpersoon het protocol voltooit, waaronder significante afwijkingen in klinische, mentale of laboratoriumtesten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Puur autonoom falen
Zuiver autonoom falen is een type primair autonoom falen dat wordt gekenmerkt door een stoornis van het perifere autonome zenuwstelsel.
|
Protonmagnetische resonantiespectroscopie [1H-MRS] is een opkomend beeldvormingsinstrument dat niet-invasieve beoordeling van hersenneurochemie bij mensen mogelijk maakt.
Deze techniek maakt in vivo kwantificering van de concentratie van neurotransmitters en metabolieten in afzonderlijke hersengebieden mogelijk door detectie van waterstofkernen in deze moleculen.
Patiënten met autonoom falen ondergaan een enkele beeldvormingssessie van 30 tot 90 minuten (0,5-1,5 uur) in het Vanderbilt Human Imaging Institute.
Andere namen:
|
|
Meervoudige systeematrofie
Meervoudige systeematrofie is een type primair autonoom falen dat wordt gekenmerkt door een stoornis van het centrale autonome zenuwstelsel.
|
Protonmagnetische resonantiespectroscopie [1H-MRS] is een opkomend beeldvormingsinstrument dat niet-invasieve beoordeling van hersenneurochemie bij mensen mogelijk maakt.
Deze techniek maakt in vivo kwantificering van de concentratie van neurotransmitters en metabolieten in afzonderlijke hersengebieden mogelijk door detectie van waterstofkernen in deze moleculen.
Patiënten met autonoom falen ondergaan een enkele beeldvormingssessie van 30 tot 90 minuten (0,5-1,5 uur) in het Vanderbilt Human Imaging Institute.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-acetylaspartaat-niveaus
Tijdsspanne: 0,5-1,5 uur
|
Verschillen in niveaus van N-acetylaspartaat in de dorsale medulla van puur autonoom falen versus patiënten met meervoudige systeematrofie die beeldvorming in één sessie gebruiken.
|
0,5-1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myoinositol-niveaus
Tijdsspanne: 0,5-1,5 uur
|
Verschillen in niveaus van myoinositol in de dorsale medulla puur autonoom falen versus patiënten met meervoudige systeematrofie.
|
0,5-1,5 uur
|
|
GABA-niveaus
Tijdsspanne: 0,5-1,5 uur
|
Verschillen in niveaus van de neurotransmitter GABA in de dorsale medulla van patiënten met puur autonoom falen versus patiënten met meervoudige systeematrofie.
|
0,5-1,5 uur
|
|
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: 0,5-1,5 uur
|
Verschillen in niveaus van creatinine-bevattende verbindingen in de dorsale medulla van patiënten met puur autonoom falen versus patiënten met meervoudige systeematrofie.
|
0,5-1,5 uur
|
|
Choline-niveaus
Tijdsspanne: 0,5-1,5 uur
|
Verschillen in niveaus van choline-bevattende verbindingen in de dorsale medulla van patiënten met puur autonoom falen versus patiënten met meervoudige systeematrofie.
|
0,5-1,5 uur
|
|
Glutamaat niveaus
Tijdsspanne: 0,5-1,5 uur
|
Verschillen in niveaus van glutamaat in de dorsale medulla van patiënten met puur autonoom falen versus patiënten met meervoudige systeematrofie.
|
0,5-1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Hypotensie
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
- Puur autonoom falen
Andere studie-ID-nummers
- 120574
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .