Effekten av probiotika på tarmmikrobiotaen
9. september 2016 oppdatert av: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Effekten av probiotika på tarmmikrobiotaen og dens assosiasjon med postoperativt utfall etter kolorektal kirurgi
Formålet med denne studien er å vurdere virkningen av probiotisk administrering (Saccharomyces boulardii) på pasienter som gjennomgår kolorektale reseksjoner sammenlignet med rutineprotokollen ved å vurdere: (1) intestinal mikrobiotamodulasjon ved bruk av RT-PCR for å måle cytokin i slimhinnen; (2) vurdere postoperative komplikasjoner, hovedsakelig infeksjoner og dødelighet, samt lengden på sykehusoppholdet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiotaen, en kompleks og dynamisk populasjon av forskjellige bakteriearter, representerer under normale omstendigheter et viktig bidrag til vertens helse.
Dette spiller en nøkkelrolle ved å opprettholde integriteten til epitelbarrieren og hjelpe utviklingen av slimhinneimmunitet.
Men under noen stressende situasjoner, som etter gastrointestinal kirurgi, kan smittsomme komplikasjoner stamme fra pasientens egen tarmmikrobiota.
Dette fører til den såkalte "gut origin of sepsis"-hypotesen.
På den annen side, under lignende forhold, har tilførsel av probiotika, de gode bakteriene, vist seg å være gunstig, til tross for få kontroversielle resultater.
Derfor er det viktig å nøye vurdere effekten av probiotika i forebygging og behandling av komplikasjoner hos kirurgiske pasienter, samt å evaluere sikkerheten ved bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- har til hensikt å gjennomgå elektiv tykktarmsreseksjon ved UFMG-sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker steroider
- Pasienter som ikke kan motta probiotika i minst 7 dager før operasjonen
- Endringer i driftsstrategien
- Pasienter som sluttet å bruke probiotika
- Pasienter som tidligere hadde tatt probiotika eller prebiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen inngrep i det hele tatt
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Bruk av Saccharomyces boulardii, 100 mg i minst syv dager før operasjonen
|
100 mg daglig i syv dager før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinnecytokin
Tidsramme: April 2013
|
For å vurdere mukosale cytokinnivåer
|
April 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: April 2013
|
Vurder slimhinnekortkjedede fettsyrer
|
April 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Isabel Correia, MD, PhD, UFMG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDS - APQ-01005-11 (OTHER_GRANT: FAPEMIG - CDS - APQ-01005-11)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vitenskapelige publikasjoner
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .