Wpływ probiotyków na mikroflorę jelitową
9 września 2016 zaktualizowane przez: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Wpływ probiotyków na mikroflorę jelitową i jej związek z wynikiem pooperacyjnym po operacji kolorektalnej
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu podawania probiotyku (Saccharomyces boulardii) pacjentom poddawanym resekcji jelita grubego w porównaniu z rutynowym protokołem poprzez ocenę: (1) modulacji mikroflory jelitowej za pomocą RT-PCR do pomiaru cytokin w błonie śluzowej; (2) ocenić powikłania pooperacyjne, głównie zakaźne i śmiertelność, a także długość pobytu w szpitalu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrobiom jelitowy, złożona i dynamiczna populacja różnych gatunków bakterii, w normalnych warunkach stanowi ważny wkład w zdrowie gospodarza.
Odgrywa to kluczową rolę, utrzymując integralność bariery nabłonkowej i pomagając w rozwoju odporności błony śluzowej.
Jednak w niektórych stresujących sytuacjach, na przykład po operacji przewodu pokarmowego, powikłania infekcyjne mogą wynikać z własnej mikroflory jelitowej pacjenta.
Prowadzi to do tak zwanej hipotezy „jelitowego pochodzenia sepsy”.
Z drugiej strony, w podobnych warunkach wykazano, że dostarczanie probiotyków, dobrych bakterii, jest korzystne, pomimo kilku kontrowersyjnych wyników.
Dlatego tak ważna jest dokładna ocena skuteczności probiotyków w profilaktyce i leczeniu powikłań u pacjentów chirurgicznych, a także ocena bezpieczeństwa ich stosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- zamierzają poddać się planowej resekcji okrężnicy w szpitalu UFMG
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący sterydy
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować probiotyków przez co najmniej 7 dni przed operacją
- Zmiany w strategii działania
- Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania probiotyków
- Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali jakikolwiek probiotyk lub prebiotyk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak jakiejkolwiek interwencji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Stosowanie Saccharomyces boulardii, 100 mg przez co najmniej siedem dni przed operacją
|
100 mg dziennie przez siedem dni przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokina śluzówkowa
Ramy czasowe: Kwiecień 2013
|
Aby ocenić poziom cytokin w błonie śluzowej
|
Kwiecień 2013
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Kwiecień 2013
|
Oceń błonę śluzową krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
Kwiecień 2013
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Isabel Correia, MD, PhD, UFMG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDS - APQ-01005-11 (OTHER_GRANT: FAPEMIG - CDS - APQ-01005-11)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Publikacje naukowe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .