Vliv probiotik na střevní mikroflóru
9. září 2016 aktualizováno: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Vliv probiotik na střevní mikrobiotu a její souvislost s pooperačním výsledkem po kolorektální chirurgii
Účelem této studie je posoudit dopad podávání probiotik (Saccharomyces boulardii) na pacienty podstupující kolorektální resekce ve srovnání s rutinním protokolem posouzením: (1) modulace střevní mikroflóry pomocí RT-PCR k měření cytokinů ve sliznici; (2) posoudit pooperační komplikace, zejména infekční a mortalitu, jakož i délku hospitalizace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní mikrobiota, komplexní a dynamická populace různých bakteriálních druhů, za normálních okolností představuje důležitý příspěvek ke zdraví hostitele.
To hraje klíčovou roli tím, že udržuje integritu epiteliální bariéry a napomáhá rozvoji slizniční imunity.
V některých stresových situacích, např. po operaci trávicího traktu, však mohou infekční komplikace pocházet z pacientovy vlastní střevní mikroflóry.
To vede k takzvané hypotéze „původu střevní sepse“.
Na druhou stranu se za podobných podmínek ukázalo, že přísun probiotik, dobrých bakterií, je prospěšný, a to i přes málo kontroverzních výsledků.
Proto je důležité pečlivě posoudit účinnost probiotik v prevenci a léčbě komplikací u chirurgických pacientů a také zhodnotit bezpečnost jejich užívání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- hodlají podstoupit elektivní resekci tlustého střeva v nemocnici UFMG
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající steroidy
- Pacienti nemohou užívat probiotika alespoň 7 dní před operací
- Změny operační strategie
- Pacienti, kteří přestali užívat probiotika
- Pacienti, kteří dříve užívali jakákoli probiotika nebo prebiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Vůbec žádný zásah
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Použití Saccharomyces boulardii, 100 mg po dobu nejméně sedmi dnů před operací
|
100 mg denně po dobu sedmi dnů před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slizniční cytokin
Časové okno: Duben 2013
|
K posouzení hladin slizničních cytokinů
|
Duben 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Duben 2013
|
Vyhodnoťte slizniční mastné kyseliny s krátkým řetězcem
|
Duben 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Isabel Correia, MD, PhD, UFMG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDS - APQ-01005-11 (OTHER_GRANT: FAPEMIG - CDS - APQ-01005-11)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vědecké publikace
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Saccharomyces boulardii
-
Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan...Aktivní, ne náborAkutní krvavý průjem trvající 7 dní nebo méněArgentina
-
Clinical Centre of SerbiaInstitute for Pulmonary Diseases of VojvodinaDokončenoAntibakteriální látky | Prevence a kontrola | Průjem způsobený drogou | Bakteriální infekce dýchacích cestSrbsko