- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01609660
Влияние пробиотиков на кишечную микробиоту
9 сентября 2016 г. обновлено: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Влияние пробиотиков на кишечную микробиоту и ее связь с послеоперационным исходом после колоректальной хирургии
Целью данного исследования является оценка влияния введения пробиотиков (Saccharomyces boulardii) на пациентов, перенесших колоректальные резекции, по сравнению с обычным протоколом путем оценки: (1) модуляции кишечной микробиоты с использованием ОТ-ПЦР для измерения цитокинов в слизистой оболочке; (2) оценить послеоперационные осложнения, в основном инфекционные и смертность, а также продолжительность пребывания в стационаре
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кишечная микробиота, сложная и динамичная популяция различных видов бактерий, в нормальных условиях вносит важный вклад в здоровье хозяина.
Это играет ключевую роль, поддерживая целостность эпителиального барьера и способствуя развитию иммунитета слизистых оболочек.
Однако в некоторых стрессовых ситуациях, например, после операции на желудочно-кишечном тракте, инфекционные осложнения могут быть обусловлены собственной кишечной микробиотой пациента.
Это приводит к так называемой гипотезе «кишечного происхождения сепсиса».
С другой стороны, в аналогичных условиях было показано, что поставка пробиотиков, хороших бактерий, полезна, несмотря на несколько противоречивых результатов.
Поэтому важно тщательно оценить эффективность пробиотиков в профилактике и лечении осложнений у хирургических больных, а также оценить безопасность их применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- намерены пройти плановую резекцию толстой кишки в больнице UFMG
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие стероиды
- Пациенты, которые не могут принимать пробиотики, по крайней мере, за 7 дней до операции
- Изменения в стратегии работы
- Пациенты, прекратившие прием пробиотиков
- Пациенты, которые ранее принимали какие-либо пробиотики или пребиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Никакого вмешательства вообще
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Использование Saccharomyces boulardii, 100 мг в течение как минимум семи дней до операции
|
100 мг в день в течение семи дней до операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Слизистый цитокин
Временное ограничение: Апрель 2013
|
Для оценки уровня цитокинов в слизистой оболочке
|
Апрель 2013
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Апрель 2013
|
Оцените содержание короткоцепочечных жирных кислот в слизистой оболочке.
|
Апрель 2013
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Isabel Correia, MD, PhD, UFMG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CDS - APQ-01005-11 (OTHER_GRANT: FAPEMIG - CDS - APQ-01005-11)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Научные публикации
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Saccharomyces boulardii
-
BiocodexЗавершенный
-
Universidade Federal FluminenseЗавершенный
-
BiocodexЗавершенныйОстрый гастроэнтеритАргентина
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...НеизвестныйНекротический энтероколит | Младенцы с очень низкой массой тела при рожденииТурция
-
Aga Khan UniversityНеизвестныйСиндром раздраженного кишечникаПакистан
-
Federal University of Minas GeraisЗавершенныйЦирроз печениБразилия
-
Sinaloa Pediatric HospitalОтозван
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaЗавершенныйОжирение | СупероксиддисмутазаИталия
-
Maria Isabel Toulson Davisson CorreiaЗавершенный
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialЗавершенный