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Einfluss von Probiotika auf die Darmmikrobiota

9. September 2016 aktualisiert von: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Auswirkungen von Probiotika auf die Darmmikrobiota und ihre Assoziation mit dem postoperativen Ergebnis nach einer kolorektalen Operation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der probiotischen Verabreichung (Saccharomyces boulardii) auf Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen, im Vergleich zum Routineprotokoll zu bewerten, indem Folgendes bewertet wird: (1) Darmmikrobiota-Modulation unter Verwendung von RT-PCR zur Messung von Zytokinen in der Schleimhaut; (2) Bewertung der postoperativen Komplikationen, hauptsächlich Infektionen und Mortalität, sowie der Dauer des Krankenhausaufenthalts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intestinale Mikrobiota, eine komplexe und dynamische Population verschiedener Bakterienarten, leistet unter normalen Umständen einen wichtigen Beitrag zur Gesundheit des Wirts. Dies spielt eine Schlüsselrolle, indem es die Integrität der Epithelbarriere aufrechterhält und die Entwicklung der Schleimhautimmunität unterstützt. In einigen Stresssituationen, wie beispielsweise nach Magen-Darm-Operationen, können infektiöse Komplikationen jedoch von der eigenen Darmmikrobiota des Patienten ausgehen. Dies führt zu der sogenannten „gut origin of sepsis“-Hypothese. Andererseits hat sich unter ähnlichen Bedingungen die Zufuhr von Probiotika, den guten Bakterien, trotz einiger kontroverser Ergebnisse als vorteilhaft erwiesen. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit von Probiotika bei der Prävention und Behandlung von Komplikationen bei chirurgischen Patienten sorgfältig zu bewerten und die Sicherheit ihrer Anwendung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • beabsichtigen, sich einer elektiven Dickdarmresektion im UFMG-Krankenhaus zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Steroide verwenden
  • Patienten, die die Probiotika mindestens 7 Tage vor der Operation nicht erhalten können
  • Änderungen der Betriebsstrategie
  • Patienten, die die Verwendung von Probiotika eingestellt haben
  • Patienten, die zuvor Probiotika oder Präbiotika eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Überhaupt kein Eingreifen
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Verwendung von Saccharomyces boulardii, 100 mg für mindestens sieben Tage vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharomyces boulardii
100 mg täglich für sieben Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Floratil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin der Schleimhaut
Zeitfenster: April 2013
Zur Beurteilung der Schleimhaut-Zytokinspiegel
April 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: April 2013
Bewerten Sie die kurzkettigen Fettsäuren der Schleimhaut
April 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Isabel Correia, MD, PhD, UFMG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDS - APQ-01005-11 (OTHER_GRANT: FAPEMIG - CDS - APQ-01005-11)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftliche Veröffentlichungen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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