Impact van probiotica op de darmmicrobiota
9 september 2016 bijgewerkt door: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Impact van probiotica op de darmmicrobiota en de associatie ervan met postoperatieve uitkomst na colorectale chirurgie
Het doel van deze studie is om de impact van probiotische toediening (Saccharomyces boulardii) op patiënten die colorectale resecties ondergaan te beoordelen in vergelijking met het routineprotocol door het beoordelen van: (1) modulatie van de darmmicrobiota met behulp van RT-PCR om cytokine in het slijmvlies te meten; (2) postoperatieve complicaties beoordelen, voornamelijk infectieuze complicaties en mortaliteit, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De darmmicrobiota, een complexe en dynamische populatie van verschillende bacteriesoorten, levert onder normale omstandigheden een belangrijke bijdrage aan de gezondheid van de gastheer.
Dit speelt een sleutelrol door de integriteit van de epitheliale barrière te behouden en de ontwikkeling van mucosale immuniteit te helpen.
In sommige stressvolle situaties, zoals na gastro-intestinale chirurgie, kunnen infectieuze complicaties echter worden veroorzaakt door de eigen darmmicrobiota van de patiënt.
Dit leidt tot de zogenaamde "gut origin of sepsis"-hypothese.
Aan de andere kant is aangetoond dat onder vergelijkbare omstandigheden de toevoer van probiotica, de goede bacteriën, gunstig is, ondanks weinig controversiële resultaten.
Daarom is het belangrijk om de werkzaamheid van probiotica bij de preventie en behandeling van complicaties bij chirurgische patiënten zorgvuldig te beoordelen, evenals om de veiligheid van het gebruik ervan te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- van plan bent een electieve colonresectie te ondergaan in het UFMG-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die steroïden gebruiken
- Patiënten die minimaal 7 dagen voor de operatie geen probiotica kunnen krijgen
- Wijzigingen in de operatiestrategie
- Patiënten die stopten met het gebruik van probiotica
- Patiënten die eerder een probioticum of prebioticum hadden ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Helemaal geen tussenkomst
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Gebruik van Saccharomyces boulardii, 100 mg gedurende ten minste zeven dagen vóór de operatie
|
100 mg per dag gedurende zeven dagen voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosaal cytokine
Tijdsspanne: April 2013
|
Mucosale cytokineniveaus beoordelen
|
April 2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: April 2013
|
Beoordeel mucosale vetzuren met korte ketens
|
April 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Isabel Correia, MD, PhD, UFMG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDS - APQ-01005-11 (OTHER_GRANT: FAPEMIG - CDS - APQ-01005-11)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wetenschappelijke publicaties
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .