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Impatto dei probiotici sul microbiota intestinale

9 settembre 2016 aggiornato da: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Impatto dei probiotici sul microbiota intestinale e la sua associazione con l'esito postoperatorio dopo la chirurgia del colon-retto

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della somministrazione di probiotici (Saccharomyces boulardii) su pazienti sottoposti a resezioni colorettali rispetto al protocollo di routine valutando: (1) modulazione del microbiota intestinale mediante RT-PCR per misurare le citochine nella mucosa; (2) valutare le complicanze postoperatorie, principalmente infettive e di mortalità, nonché la durata della degenza ospedaliera

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale, una popolazione complessa e dinamica di diverse specie batteriche, in circostanze normali, rappresenta un importante contributo alla salute dell'ospite. Questo svolge un ruolo chiave mantenendo l'integrità della barriera epiteliale e aiutando lo sviluppo dell'immunità della mucosa. Tuttavia, in alcune situazioni stressanti, come dopo un intervento chirurgico gastrointestinale, le complicanze infettive possono essere originate dal microbiota intestinale del paziente. Questo porta alla cosiddetta ipotesi di "origine intestinale della sepsi". D'altra parte, in condizioni simili, l'apporto di probiotici, i batteri buoni, si è dimostrato benefico, nonostante pochi risultati controversi. Pertanto, è importante valutare attentamente l'efficacia dei probiotici nella prevenzione e nel trattamento delle complicanze nei pazienti chirurgici, nonché valutare la sicurezza del suo utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • intende sottoporsi a resezione elettiva del colon presso l'ospedale UFMG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in uso di steroidi
  • Pazienti impossibilitati a ricevere i probiotici per almeno 7 giorni prima dell'intervento
  • Modifiche alla strategia operativa
  • Pazienti che hanno interrotto l'uso di probiotici
  • Pazienti che avevano precedentemente assunto probiotici o prebiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Uso di Saccharomyces boulardii, 100 mg per almeno sette giorni prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: Saccharomyces boulardii
100 mg al giorno per sette giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Floreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine mucose
Lasso di tempo: Aprile 2013
Per valutare i livelli di citochine della mucosa
Aprile 2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Aprile 2013
Valutare gli acidi grassi a catena corta della mucosa
Aprile 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Isabel Correia, MD, PhD, UFMG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDS - APQ-01005-11 (OTHER_GRANT: FAPEMIG - CDS - APQ-01005-11)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazioni scientifiche

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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