Inverkan av probiotika på tarmmikrobiotan
9 september 2016 uppdaterad av: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Inverkan av probiotika på tarmmikrobiotan och dess associering med postoperativt resultat efter kolorektal kirurgi
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av probiotisk administrering (Saccharomyces boulardii) på patienter som genomgår kolorektala resektioner jämfört med rutinprotokollet genom att bedöma: (1) tarmmikrobiotamodulering med RT-PCR för att mäta cytokin i slemhinnan; (2) bedöma postoperativa komplikationer, främst infektioner och dödlighet, samt längden på sjukhusvistelse
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den intestinala mikrobiotan, en komplex och dynamisk population av olika bakteriearter, representerar under normala omständigheter ett viktigt bidrag till värdens hälsa.
Detta spelar en nyckelroll genom att upprätthålla integriteten hos epitelbarriären och hjälpa utvecklingen av mukosal immunitet.
Men under vissa stressiga situationer, såsom efter gastrointestinala kirurgiska ingrepp, kan smittsamma komplikationer härröra från patientens egen tarmmikrobiota.
Detta leder till den så kallade "gut origin of sepsis"-hypotesen.
Å andra sidan, under liknande förhållanden har tillgången på probiotika, de goda bakterierna, visat sig vara fördelaktig, trots få kontroversiella resultat.
Därför är det viktigt att noggrant utvärdera effektiviteten av probiotika vid förebyggande och behandling av komplikationer hos kirurgiska patienter, samt att utvärdera säkerheten för dess användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- avser att genomgå elektiv tjocktarmsresektion på UFMG-sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder steroider
- Patienter som inte kan få probiotika på minst 7 dagar före operationen
- Ändringar av verksamhetsstrategin
- Patienter som slutat använda probiotika
- Patienter som tidigare tagit någon probiotika eller prebiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Inget ingripande alls
|
|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Användning av Saccharomyces boulardii, 100 mg i minst sju dagar före operationen
|
100 mg dagligen i sju dagar före operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinnecytokin
Tidsram: April 2013
|
För att bedöma slemhinnecytokinnivåer
|
April 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: April 2013
|
Bedöm kortkedjiga fettsyror i slemhinnan
|
April 2013
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maria Isabel Correia, MD, PhD, UFMG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDS - APQ-01005-11 (OTHER_GRANT: FAPEMIG - CDS - APQ-01005-11)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vetenskapliga publikationer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .