- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01613339
Kroppsbevissthetsterapi for personer med hjerneslag
7. mai 2018 oppdatert av: Anette Forsberg, PhD, Örebro County Council
Påvirket balansekapasitet er vanlig etter hjerneslag på grunn av pareser og føleforstyrrelser.
Den påvirkede balansekapasiteten kan forårsake gangforstyrrelser, fall og nedsatt bevegelighet.
Balansen kan forbedres med fysioterapi.
En mulig metode for balansetrening er kroppsbevissthetsterapi, som ble introdusert i Sverige av Jacques Dropsy og Gertrud Roxendal.
Tidligere kroppsbevissthetsterapi ble mest brukt i psykiatrisk omsorg, men de siste årene har metoden blitt brukt til personer med langvarige smerter, amputasjoner og multippel sklerose.
Kroppsbevissthetsterapi inkluderer øvelser i liggende, sittende og stående.
Fokus for øvelsene er bevissthet om ens bevegelsesatferd, pustemønster, ressurser og begrensninger.
Postural kontroll er en vesentlig del av øvelsene.
Kroppsbevissthetsterapi kan brukes for personer med hjerneslag som en måte å forbedre postural kontroll.
Målet med denne studien er å undersøke om balansetrening ved hjelp av kroppsbevissthetsterapi kan forbedre balanse og gange hos mennesker etter hjerneslag.
Intervensjonene består av kroppsbevissthetsterapi en gang i uken i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Primary Health Care Centres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte hjerneslag for mer enn 6 måneder siden. Gangkapasitet på 100 meter med eller uten hjelpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller kognitiv svikt som forbyr deltakelse i intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Kroppsbevissthetsterapi
|
En gang i uken, 1 time i 8 uker. Kroppsbevissthetstrening kan utføres av fysioterapeut.
Øvelser utføres i stående, sittende og liggende.
Eksempel på øvelser er vektbalansering i stående og avspenningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bergs Balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline i Bergs balanseskala ved 9 uker
|
Test av funksjonell balanse. Inkluderer 14 elementer alle gradert 0-4 hvor 0 indikerer større verdifall. Totalpoengsum brukes her, maksimum 56 og minimum 0. Berg balanseskalaen ble utviklet for eldre pasienter, men er et mye brukt mål for dynamisk og statisk funksjonell balanse. |
Endring fra baseline i Bergs balanseskala ved 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Endring fra baseline i Timed Up and Go-test ved 9 uker
|
test av funksjonell mobilitet.
Tiden tas i sekunder.
Deltakerne sitter på en stol med armlener blir deretter bedt om å reise seg, gå 3 meter, snu og gå tilbake og sette seg ned.
|
Endring fra baseline i Timed Up and Go-test ved 9 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala ved 9 uker
|
16 punkters spørreskjema som undersøker balanse selveffektivitet.
Hvert element er et spørsmål; Hvor sikker er du på at du ikke faller når du...feier gulvet?
Deltakeren blir bedt om å gradere følelsen av trygghet fra 0, 10, 20 og så videre opp til 100.
0 regnes som lavbalanse selveffektivitet.
Varesvarene summeres og divideres med 16.
|
Endring fra baseline i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala ved 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mialinn Arvidsson Lindvall, RPT, MSc, Family Medicine Research Centre, Örebro County Council
- Studiestol: Anette Forsberg, PhD, Family Medicine Research Centre, Örebro County Council
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-1-2011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .