Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Imaging Study of Acupuncture in Chronic Low Back Pain

27. november 2017 oppdatert av: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

En fysiologisk fMRI-studie av akupunktur og oppfatninger av smerte hos pasienter med kronisk korsryggsmerte.

Vi gjør denne forskningsstudien for å lære om hvordan akupunkturbehandling fungerer. Denne studien blir gjort for å se på endringer i hjernen, IKKE for å behandle smerte. Vi ønsker å lære om hjerneaktivitet under akupunktur. Vi skal se på hjerneaktivitet når et varmeapparat berører huden til et forsøksperson før og etter at forsøkspersonen har akupunktur, for å se hva som endrer seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • MGH - Martinos Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll klassifiseringskriteriene for kronisk LBP (har smerter i korsryggen i mer enn 6 måneder), som bestemt av den henvisende legen
  • Minst 4/10 klinisk smerte på 10-punkts LBP-intensitetsskalaen i gjennomsnitt i løpet av de siste to ukene før påmelding
  • Minst et 10. klasse engelsk-lesenivå; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene føler de forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene
  • Må ha hatt en tidligere evaluering av korsryggsmerter av en helsepersonell, som kan inkludere radiografiske studier. Dokumentasjon på denne vurderingen vil bli innhentet fra forsøkspersonens journal

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke årsaker til ryggsmerter (f.eks. kreft, brudd, spinal stenose, infeksjoner)
  • Radikulær smerte som strekker seg under kneet
  • Kompliserte ryggproblemer (f.eks. tidligere ryggoperasjoner, medisinske problemer)
  • Mulige kontraindikasjoner for akupunktur (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser, pacemakere, graviditet, anfallsforstyrrelser) og tilstander som kan forvirre behandlingseffekter eller tolkning av resultater (f.eks. alvorlig fibromyalgi, revmatoid artritt)
  • Forhold som gjør studiedeltakelse vanskelig (f.eks. lammelser, psykoser eller andre alvorlige psykologiske problemer i henhold til vurdering av en studieetterforsker og/eller en T-score > 60 på de psykologiske tiltakene som ble vurdert under økt 1)
  • Tidligere akupunkturbehandling for ryggsmerter; 1 års minimum ventetid for enhver tilstand annen tilstand.
  • Aktiv ruslidelse de siste to årene, bestemt ved selvrapportering.
  • Hensikten om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien.
  • Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet.
  • Uavklarte juridiske/uførhets-/arbeidererstatningskrav i forbindelse med korsrygg.
  • Ustabilitet av smertevurderinger i økt 2 eller økt 3.
  • Bruk av mer enn 60 mg reseptbelagte opioider eller steroider mot smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell akupunktur
Tradisjonell akupunktur gitt ved 2 besøk.
Fremgangsmåte: Akupunktur
En autorisert akupunktør vil utføre akupunktur i to økter på 30 minutter.
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur gitt ved 2 besøk.
Fremgangsmåte: Akupunktur
En autorisert akupunktør vil utføre akupunktur i to økter på 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforandringer til akupunktur
Tidsramme: 3 besøk
Effekten av smerte på hjernen
3 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P000748
  • P01AT006663-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere