Hjärnavbildningsstudie av akupunktur vid kronisk ländryggssmärta
27 november 2017 uppdaterad av: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
En fysiologisk fMRI-studie av akupunktur och uppfattningar om smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Vi gör denna forskningsstudie för att lära oss om hur akupunkturbehandling fungerar.
Denna studie görs för att titta på förändringar i hjärnan, INTE för att behandla smärta.
Vi vill lära oss om hjärnans aktivitet under akupunktur.
Vi kommer att titta på hjärnans aktivitet när en värmeapparat vidrör huden på ett försöksperson före och efter att försökspersonen har akupunktur, för att se vad som förändras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll klassificeringskriterierna för kronisk LBP (har ländryggssmärta i mer än 6 månader), som fastställts av den remitterande läkaren
- Minst 4/10 klinisk smärta på 10-punkts LBP-intensitetsskalan i genomsnitt under de senaste två veckorna före inskrivning
- Minst en 10:e klass engelska läsnivå; Engelska kan vara ett andraspråk förutsatt att patienterna känner att de förstår alla frågor som används i bedömningsåtgärderna
- Måste ha haft en tidigare utvärdering av sin ländryggssmärta av en vårdgivare, vilket kan innefatta radiografiska studier. Dokumentation för denna utvärdering kommer att hämtas från försökspersonens journal
Exklusions kriterier:
- Specifika orsaker till ryggsmärta (t.ex. cancer, frakturer, spinal stenos, infektioner)
- Radikulär smärta som sträcker sig under knät
- Komplicerade ryggproblem (t.ex. tidigare ryggoperationer, medicinska problem)
- Möjliga kontraindikationer för akupunktur (t.ex. koagulationsrubbningar, pacemakers, graviditet, krampanfall) och tillstånd som kan förvirra behandlingseffekter eller tolkning av resultat (t.ex. svår fibromyalgi, reumatoid artrit)
- Förhållanden som försvårar studiedeltagandet (t.ex. förlamning, psykoser eller andra allvarliga psykologiska problem enligt bedömning av en studieutredare och/eller ett T-poäng > 60 på de psykologiska åtgärder som bedömdes under session 1)
- Tidigare akupunkturbehandling för ryggsmärtor; 1 års minsta väntetid för alla andra tillstånd.
- Aktivt missbruksstörning under de senaste två åren, som fastställts av ämnets självrapportering.
- Avsikten att genomgå operation under tiden för inblandning i studien.
- Historik av hjärt-, andnings- eller nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i studien på grund av en ökad risk för negativa resultat. Till exempel: astma eller klaustrofobi.
- Förekomst av kontraindikationer för MRT-skanning. Till exempel: pacemaker, metallimplantat, rädsla för stängda utrymmen, graviditet.
- Olösta juridiska/handikapp-/arbetsskadeersättningskrav i samband med ländrygg.
- Instabilitet av smärtvärden i session 2 eller session 3.
- Användning av mer än 60 mg receptbelagda opioider eller steroider mot smärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell akupunktur
Traditionell akupunktur ges vid 2 besök.
|
En legitimerad akupunktör kommer att utföra akupunktur under två 30 minuters sessioner.
|
|
Experimentell: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur ges vid 2 besök.
|
En legitimerad akupunktör kommer att utföra akupunktur under två 30 minuters sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnan förändras till akupunktur
Tidsram: 3 besök
|
Smärtans effekter på hjärnan
|
3 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P000748
- P01AT006663-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .