- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01614639
Gehirnbildgebungsstudie zur Akupunktur bei chronischen Rückenschmerzen
27. November 2017 aktualisiert von: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Eine physiologische fMRT-Studie zur Akupunktur und Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.
Wir führen diese Forschungsstudie durch, um zu erfahren, wie Akupunkturbehandlung funktioniert.
Diese Studie wird durchgeführt, um Veränderungen im Gehirn zu untersuchen, NICHT um Schmerzen zu behandeln.
Wir wollen etwas über die Gehirnaktivität während der Akupunktur erfahren.
Wir werden uns die Gehirnaktivität ansehen, wenn ein Heizgerät die Haut eines Probanden vor und nach der Akupunktur berührt, um zu sehen, was sich verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die vom überweisenden Arzt festgelegten Klassifikationskriterien für chronische LBP (mit Kreuzschmerzen seit mehr als 6 Monaten).
- Mindestens 4/10 klinische Schmerzen auf der 10-Punkte-LBP-Intensitätsskala im Durchschnitt während der letzten zwei Wochen vor der Einschreibung
- Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden
- Muss eine vorherige Bewertung seiner Rückenschmerzen durch einen Gesundheitsdienstleister erhalten haben, die radiologische Untersuchungen umfassen kann. Die Dokumentation dieser Bewertung wird aus der Krankenakte des Probanden entnommen
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Ursachen von Rückenschmerzen (z. B. Krebs, Frakturen, Spinalkanalstenose, Infektionen)
- Radikulärer Schmerz, der sich unterhalb des Knies erstreckt
- Komplizierte Rückenprobleme (z. B. frühere Rückenoperationen, gerichtsmedizinische Probleme)
- Mögliche Kontraindikationen für Akupunktur (z. B. Gerinnungsstörungen, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Anfallsleiden) und Zustände, die die Wirkung der Behandlung oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnten (z. B. schwere Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis)
- Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie erschweren (z. B. Lähmung, Psychosen oder andere schwere psychische Probleme nach Einschätzung eines Studienprüfers und/oder ein T-Score > 60 bei den während Sitzung 1 bewerteten psychologischen Maßnahmen)
- Vorherige Akupunkturbehandlung bei Rückenschmerzen; Mindestwartezeit von 1 Jahr für alle anderen Bedingungen.
- Störung durch Wirkstoffmissbrauch in den letzten zwei Jahren, wie durch den Selbstbericht des Probanden ermittelt.
- Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
- Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft.
- Ungelöste Rechts-/Behinderten-/Arbeitnehmer-Entschädigungsansprüche im Zusammenhang mit niedrigem Rücken.
- Instabilität der Schmerzbewertung in Sitzung 2 oder Sitzung 3.
- Verwendung von mehr als 60 mg verschreibungspflichtigen Opioiden oder Steroiden gegen Schmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Traditionelle Akupunktur
Traditionelle Akupunktur bei 2 Besuchen.
|
Ein lizenzierter Akupunkteur führt Akupunktur für zwei 30-minütige Sitzungen durch.
|
|
Experimental: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur bei 2 Besuchen.
|
Ein lizenzierter Akupunkteur führt Akupunktur für zwei 30-minütige Sitzungen durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirn stellt auf Akupunktur um
Zeitfenster: 3 Besuche
|
Die Auswirkungen von Schmerzen auf das Gehirn
|
3 Besuche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P000748
- P01AT006663-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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