- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01614639
Brain Imaging Studie van acupunctuur bij chronische lage rugpijn
27 november 2017 bijgewerkt door: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Een fysiologische fMRI-studie van acupunctuur en percepties van pijn bij patiënten met chronische lage rugpijn.
We doen dit onderzoek om te leren hoe acupunctuurbehandeling werkt.
Deze studie wordt gedaan om te kijken naar veranderingen in de hersenen, NIET om pijn te behandelen.
We willen leren over hersenactiviteit tijdens acupunctuur.
We zullen kijken naar hersenactiviteit wanneer een verwarmingsapparaat de huid van een proefpersoon aanraakt voor en nadat de proefpersoon acupunctuur heeft gehad, om te zien wat er verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de classificatiecriteria van chronische LRP (langer dan 6 maanden lage rugpijn hebben), zoals bepaald door de verwijzende arts
- Ten minste 4/10 klinische pijn op de 10-punts LBP-intensiteitsschaal gemiddeld gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan inschrijving
- Ten minste een leesniveau Engels van de 10e klas; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten het gevoel hebben dat ze alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt
- Moet een eerdere evaluatie van hun lage rugpijn hebben gehad door een zorgverlener, mogelijk inclusief radiografische onderzoeken. Documentatie van deze evaluatie zal worden verkregen uit het medisch dossier van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke oorzaken van rugpijn (bijv. kanker, fracturen, spinale stenose, infecties)
- Radiculaire pijn die zich uitstrekt tot onder de knie
- Gecompliceerde rugproblemen (bijvoorbeeld eerdere rugoperaties, medisch-juridische problemen)
- Mogelijke contra-indicaties voor acupunctuur (bijv. stollingsstoornissen, pacemakers, zwangerschap, convulsies) en aandoeningen die de behandelingseffecten of interpretatie van resultaten kunnen verstoren (bijv. ernstige fibromyalgie, reumatoïde artritis)
- Omstandigheden die deelname aan het onderzoek bemoeilijken (bijv. verlamming, psychosen of andere ernstige psychische problemen volgens het oordeel van een onderzoeksonderzoeker en/of een T-score > 60 op de psychologische metingen die tijdens Sessie 1 zijn beoordeeld)
- Voorafgaande acupunctuurbehandeling voor rugpijn; Minimaal 1 jaar wachten op elke andere aandoening.
- Stoornis met actief middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar, zoals bepaald door zelfrapportage van de proefpersoon.
- De intentie om een operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige gevolgen. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie.
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap.
- Onopgeloste juridische/arbeidsongeschiktheids-/arbeidscompensatieclaims in verband met lage rugklachten.
- Instabiliteit van pijnbeoordelingen in sessie 2 of sessie 3.
- Gebruik van meer dan 60 mg voorgeschreven opioïden of steroïden voor pijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Traditionele Acupunctuur
Traditionele acupunctuur gegeven bij 2 bezoeken.
|
Een gediplomeerd acupuncturist voert acupunctuur uit gedurende twee sessies van 30 minuten.
|
Experimenteel: Electroacupunctuur
Electro-acupunctuur gegeven bij 2 bezoeken.
|
Een gediplomeerd acupuncturist voert acupunctuur uit gedurende twee sessies van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenen veranderen in acupunctuur
Tijdsspanne: 3 bezoeken
|
De effecten van pijn op de hersenen
|
3 bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P000748
- P01AT006663-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan