- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01614639
Studio di imaging cerebrale sull'agopuntura nella lombalgia cronica
27 novembre 2017 aggiornato da: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Uno studio fMRI fisiologico sull'agopuntura e la percezione del dolore nei pazienti con lombalgia cronica.
Stiamo facendo questo studio di ricerca per conoscere come funziona il trattamento di agopuntura.
Questo studio è stato condotto per esaminare i cambiamenti nel cervello, NON per trattare il dolore.
Vogliamo conoscere l'attività cerebrale durante l'agopuntura.
Esamineremo l'attività cerebrale quando un dispositivo di riscaldamento tocca la pelle di un soggetto prima e dopo che il soggetto ha l'agopuntura, per vedere cosa cambia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di classificazione del mal di schiena cronico (con lombalgia da più di 6 mesi), come determinato dal medico curante
- Almeno 4/10 di dolore clinico sulla scala di intensità LBP a 10 punti in media nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento
- Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione
- Deve aver avuto una valutazione preventiva della lombalgia da parte di un operatore sanitario, che può includere studi radiografici. La documentazione di questa valutazione sarà ottenuta dalla cartella clinica del soggetto
Criteri di esclusione:
- Cause specifiche di mal di schiena (ad esempio, cancro, fratture, stenosi spinale, infezioni)
- Dolore radicolare che si estende sotto il ginocchio
- Problemi alla schiena complicati (ad esempio, precedente intervento chirurgico alla schiena, problemi medico-legali)
- Possibili controindicazioni per l'agopuntura (ad es. disturbi della coagulazione, pacemaker cardiaci, gravidanza, disturbi convulsivi) e condizioni che potrebbero confondere gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei risultati (ad es. fibromialgia grave, artrite reumatoide)
- Condizioni che rendono difficile la partecipazione allo studio (ad es. paralisi, psicosi o altri gravi problemi psicologici secondo il giudizio di un ricercatore dello studio e/o un punteggio T > 60 sulle misure psicologiche valutate durante la Sessione 1)
- Precedente trattamento di agopuntura per il mal di schiena; Attesa minima di 1 anno per qualsiasi condizione altra condizione.
- Disturbo da abuso di sostanze attive negli ultimi due anni, come determinato dall'autovalutazione del soggetto.
- L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio.
- Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso. Ad esempio: asma o claustrofobia.
- Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica. Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza.
- Richieste di indennizzo legale/invalidità/lavoratori irrisolte in relazione alla parte bassa della schiena.
- Instabilità delle valutazioni del dolore nella Sessione 2 o nella Sessione 3.
- Uso di più di 60 mg di oppioidi o steroidi per il dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Agopuntura tradizionale
Agopuntura tradizionale somministrata in 2 visite.
|
Un agopuntore autorizzato eseguirà l'agopuntura per due sessioni di 30 minuti.
|
Sperimentale: Elettroagopuntura
Elettroagopuntura somministrata in 2 visite.
|
Un agopuntore autorizzato eseguirà l'agopuntura per due sessioni di 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cervello si trasforma in agopuntura
Lasso di tempo: 3 visite
|
Gli effetti del dolore sul cervello
|
3 visite
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000748
- P01AT006663-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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