- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01614639
Estudo de imagem cerebral da acupuntura na dor lombar crônica
27 de novembro de 2017 atualizado por: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Um Estudo Fisiológico de fMRI de Acupuntura e Percepções de Dor em Pacientes com Dor Lombar Crônica.
Estamos fazendo este estudo de pesquisa para aprender sobre como funciona o tratamento com acupuntura.
Este estudo está sendo feito para observar mudanças no cérebro, NÃO para tratar a dor.
Queremos aprender sobre a atividade cerebral durante a acupuntura.
Observaremos a atividade cerebral quando um dispositivo de aquecimento toca a pele de um sujeito antes e depois que o sujeito recebe acupuntura, para ver o que muda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de classificação de lombalgia crônica (com dor lombar por mais de 6 meses), conforme determinado pelo médico de referência
- Pelo menos 4/10 de dor clínica na escala de intensidade de lombalgia de 10 pontos, em média, durante as últimas duas semanas antes da inscrição
- Pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes sintam que entendem todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação
- Deve ter tido uma avaliação prévia de sua dor lombar por um profissional de saúde, que pode incluir estudos radiográficos. A documentação desta avaliação será obtida no prontuário médico do sujeito
Critério de exclusão:
- Causas específicas de dor nas costas (por exemplo, câncer, fraturas, estenose espinhal, infecções)
- Dor radicular estendendo-se abaixo do joelho
- Problemas complicados nas costas (por exemplo, cirurgia anterior nas costas, questões médico-legais)
- Possíveis contraindicações para acupuntura (por exemplo, distúrbios de coagulação, marcapassos cardíacos, gravidez, distúrbios convulsivos) e condições que possam confundir os efeitos do tratamento ou a interpretação dos resultados (por exemplo, fibromialgia grave, artrite reumatóide)
- Condições que dificultam a participação no estudo (por exemplo, paralisia, psicoses ou outros problemas psicológicos graves de acordo com o julgamento de um investigador do estudo e/ou pontuação T > 60 nas medidas psicológicas avaliadas durante a Sessão 1)
- Tratamento prévio com acupuntura para dores nas costas; Espera mínima de 1 ano para qualquer outra condição.
- Transtorno de abuso de substância ativa nos últimos dois anos, conforme determinado pelo autorrelato do sujeito.
- A intenção de se submeter à cirurgia durante o tempo de envolvimento no estudo.
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo por causa de um potencial elevado de resultado adverso. Por exemplo: asma ou claustrofobia.
- Presença de quaisquer contra-indicações para ressonância magnética. Por exemplo: marca-passo cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez.
- Reivindicações legais/incapacidades/compensações trabalhistas não resolvidas em conexão com a região lombar.
- Instabilidade das classificações de dor na Sessão 2 ou Sessão 3.
- Uso de mais de 60 mg de opioides ou esteróides prescritos para dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura Tradicional
Acupuntura tradicional dada em 2 visitas.
|
Um acupunturista licenciado realizará acupuntura em duas sessões de 30 minutos.
|
|
Experimental: Eletroacupuntura
Eletro-acupuntura dada em 2 visitas.
|
Um acupunturista licenciado realizará acupuntura em duas sessões de 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações cerebrais à acupuntura
Prazo: 3 visitas
|
Os efeitos da dor no cérebro
|
3 visitas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000748
- P01AT006663-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .