- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01614639
Estudio de imágenes cerebrales de la acupuntura en el dolor lumbar crónico
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Un estudio fisiológico de resonancia magnética funcional de la acupuntura y la percepción del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico.
Estamos realizando este estudio de investigación para aprender cómo funciona el tratamiento de acupuntura.
Este estudio se realiza para observar cambios en el cerebro, NO para tratar el dolor.
Queremos aprender sobre la actividad cerebral durante la acupuntura.
Observaremos la actividad cerebral cuando un dispositivo de calentamiento toca la piel de un sujeto antes y después de que el sujeto tenga acupuntura, para ver qué cambia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de clasificación de dolor lumbar crónico (dolor lumbar durante más de 6 meses), según lo determine el médico remitente
- Al menos 4/10 de dolor clínico en la escala de intensidad de dolor lumbar de 10 puntos en promedio durante las últimas dos semanas antes de la inscripción
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
- Debe haber tenido una evaluación previa de su dolor lumbar por parte de un proveedor de atención médica, que puede incluir estudios radiográficos. La documentación de esta evaluación se obtendrá de la historia clínica del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Causas específicas de dolor de espalda (por ejemplo, cáncer, fracturas, estenosis espinal, infecciones)
- Dolor radicular que se extiende por debajo de la rodilla.
- Problemas de espalda complicados (p. ej., cirugía de espalda previa, problemas médico-legales)
- Posibles contraindicaciones para la acupuntura (p. ej., trastornos de la coagulación, marcapasos cardíacos, embarazo, trastornos convulsivos) y afecciones que podrían confundir los efectos del tratamiento o la interpretación de los resultados (p. ej., fibromialgia grave, artritis reumatoide)
- Condiciones que dificultan la participación en el estudio (p. ej., parálisis, psicosis u otros problemas psicológicos graves según el juicio de un investigador del estudio y/o una puntuación T > 60 en las medidas psicológicas evaluadas durante la Sesión 1)
- Tratamiento previo de acupuntura para el dolor de espalda; 1 año mínimo de espera por cualquier condición otra condición.
- Trastorno de abuso de sustancias activas en los últimos dos años, según lo determinado por el autoinforme del sujeto.
- La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia.
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo.
- Reclamaciones legales/de discapacidad/compensación de trabajadores no resueltas en relación con la espalda baja.
- Inestabilidad de las calificaciones del dolor en la Sesión 2 o la Sesión 3.
- Uso de más de 60 mg de opioides o esteroides recetados para el dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura Tradicional
Acupuntura tradicional dada en 2 visitas.
|
Un acupunturista autorizado realizará la acupuntura durante dos sesiones de 30 minutos.
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|
Experimental: Electroacupuntura
Electroacupuntura administrada en 2 visitas.
|
Un acupunturista autorizado realizará la acupuntura durante dos sesiones de 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios cerebrales a la acupuntura
Periodo de tiempo: 3 visitas
|
Los efectos del dolor en el cerebro.
|
3 visitas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000748
- P01AT006663-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .