- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01614639
Исследование акупунктуры при хронической боли в пояснице с помощью визуализации головного мозга
27 ноября 2017 г. обновлено: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Физиологическое исследование фМРТ акупунктуры и восприятия боли у пациентов с хронической болью в пояснице.
Мы проводим это исследование, чтобы узнать, как работает лечение иглоукалыванием.
Это исследование проводится для изучения изменений в мозге, а НЕ для лечения боли.
Мы хотим узнать об активности мозга во время иглоукалывания.
Мы будем смотреть на активность мозга, когда нагревательное устройство касается кожи субъекта до и после того, как субъект подвергся иглоукалыванию, чтобы увидеть, что изменится.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют классификационным критериям хронической БНС (боли в пояснице в течение более 6 месяцев), установленные лечащим врачом.
- Не менее 4/10 клинической боли по 10-балльной шкале интенсивности LBP в среднем за последние две недели до включения в исследование.
- Уровень владения английским языком не ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты чувствуют, что понимают все вопросы, используемые при оценке.
- Должен пройти предварительную оценку болей в пояснице у поставщика медицинских услуг, которая может включать рентгенографические исследования. Документация об этой оценке будет получена из медицинской карты субъекта.
Критерий исключения:
- Конкретные причины болей в спине (например, рак, переломы, спинальный стеноз, инфекции)
- Корешковая боль, распространяющаяся ниже колена
- Сложные проблемы со спиной (например, предшествующая операция на спине, судебные проблемы)
- Возможные противопоказания для акупунктуры (например, нарушения свертывания крови, кардиостимуляторы, беременность, судорожные расстройства) и состояния, которые могут исказить результаты лечения или интерпретацию результатов (например, тяжелая фибромиалгия, ревматоидный артрит)
- Состояния, затрудняющие участие в исследовании (например, паралич, психозы или другие серьезные психологические проблемы по мнению исследователя и/или Т-балл > 60 по психологическим параметрам, оцениваемым во время Сессии 1)
- Предварительное лечение иглоукалыванием при болях в спине; Минимум 1 год ожидания для любого состояния другого состояния.
- Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последних двух лет, как определено по самоотчету субъекта.
- Намерение пройти операцию во время участия в исследовании.
- Заболевание сердечной, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода. Например: астма или клаустрофобия.
- Наличие противопоказаний к МРТ. Например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, боязнь закрытых пространств, беременность.
- Неразрешенные претензии по юридическим вопросам/инвалидности/компенсациям работникам в связи с поясницей.
- Нестабильность оценок боли на сеансе 2 или сеансе 3.
- Использование рецептурных опиоидов или стероидов в дозе более 60 мг для обезболивания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная акупунктура
Традиционная акупунктура проводится в 2 посещения.
|
Лицензированный акупунктурист проведет иглоукалывание в течение двух 30-минутных сеансов.
|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Электроакупунктура проводится в 2 посещения.
|
Лицензированный акупунктурист проведет иглоукалывание в течение двух 30-минутных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозг меняется на иглоукалывание
Временное ограничение: 3 посещения
|
Влияние боли на мозг
|
3 посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P000748
- P01AT006663-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .