Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av renal denervering på NO-mediert natriumutskillelse og plasmanivåer av vasoaktive hormoner (RENO)

1. mars 2014 oppdatert av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effekt av renal denervering på NO-mediert regulering av salt- og vannutskillelse, vasoaktive hormoner og tubulære transportproteiner hos pasienter med resistent hypertensjon

Kateterbasert renal denervering (CRD) hos mennesker representerer en lovende ny behandling av resistent hypertensjon. CRD er for tiden undersøkt som et behandlingsalternativ hos pasienter med resistent hypertensjon definert som minst 3 antihypertensive legemidler (inkludert et vanndrivende middel) i en randomisert, sham-kontrollert, multisenterstudie i Danmark (ReSet). I ReSet blir pasienter randomisert til enten CRD eller en falsk prosedyre med 6 måneders oppfølging. Mekanismene som gjør at CRD reduserer blodtrykket er bare delvis forstått, og interaksjonen mellom nyrenes sympatiske nerver og nitrogenoksid (NO) er ikke undersøkt hos mennesker.

For å studere interaksjonen mellom NO og nyre sympatiske nerver, designet vi denne delstudien, hvor effekten av NO-hemming på nyre-, hemodynamiske og hormonelle variabler studeres før og etter CRD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekruttering
        • Dept. of medical research
        • Hovedetterforsker:
          • Jesper N Bech, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-70 år
  • Stabil antihypertensiv behandling i 1 måned med minst 3 antihypertensive legemidler inkludert et vanndrivende middel
  • Ambulant blodtrykk på dagtid > 145/75 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samsvar
  • Graviditet/ingen anticonception hos fertile kvinner
  • Radiokontrastallergi
  • Malignitet
  • Kongestiv hjertesvikt (EF < 50)
  • eGFR < 45
  • Ustabil angina pectoris
  • Nylig hjerteinfarkt eller PCI (< 6 mdr)
  • Sekundær hypertensjon
  • Nyrearteriestenose eller flere nyrearterier på CT
  • Claudikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervering
Pasientgruppe randomisert til renal denervering
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
Akutt L-NMMA-behandling (4,5 mg/kg startdose etterfulgt av 3 mg/kg sustaining infusjon i 1 time)
Sham-komparator: Sham
Pasienter randomisert til falsk prosedyre
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
Akutt L-NMMA-behandling (4,5 mg/kg startdose etterfulgt av 3 mg/kg sustaining infusjon i 1 time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraksjonert utskillelse av natrium etter akutt L-NMMA-behandling
Tidsramme: 1 måned før og etter CRD
1 måned før og etter CRD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) før og etter L-NMMA-behandling
Tidsramme: 1 måned før og etter CRD
1 måned før og etter CRD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper N Bech, MD, Ph.D, Dept. of medical research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RENO_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere