- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01617551
Effekt av njurdenervering på NO-medierad natriumutsöndring och plasmanivåer av vasoaktiva hormoner (RENO)
Effekt av renal denervering på NO-medierad reglering av salt- och vattenutsöndring, vasoaktiva hormoner och tubulära transportproteiner hos patienter med resistent hypertoni
Kateterbaserad njurdenervering (CRD) hos människor representerar en lovande ny behandling av resistent hypertoni. CRD undersöks för närvarande som ett behandlingsalternativ hos patienter med resistent hypertoni definierad som minst 3 antihypertensiva läkemedel (inklusive ett diuretikum) i en randomiserad, skenkontrollerad, multicenterstudie i Danmark (ReSet). I ReSet randomiseras patienter till antingen CRD eller en skenprocedur med 6 månaders uppföljning. De mekanismer genom vilka CRD sänker blodtrycket är endast delvis förstått och interaktionen mellan njursympatiska nerver och kväveoxid (NO) har inte undersökts hos människor.
För att studera interaktionen mellan NO och njursympatiska nerver utformade vi denna delstudie, där effekterna av NO-hämning på njur-, hemodynamiska och hormonella variabler studeras före och efter CRD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jesper N Bech, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +45 41627639
- E-post: jnbech@dadlnet.dk
Studieorter
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Rekrytering
- Dept. of medical research
-
Huvudutredare:
- Jesper N Bech, MD, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-70 år
- Stabil blodtryckssänkande behandling i 1 månad med minst 3 antihypertensiva läkemedel inklusive ett diuretikum
- Ambulatoriskt blodtryck dagtid > 145/75 mmHg
Exklusions kriterier:
- Bristande efterlevnad
- Graviditet/ingen anticonception hos fertila kvinnor
- Radiokontrastallergi
- Malignitet
- Kongestiv hjärtsvikt (EF < 50)
- eGFR < 45
- Instabil angina pectoris
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller PCI (< 6 mdr)
- Sekundär hypertoni
- Njurartärstenos eller flera njurartärer på CT
- Claudication
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Renal denervering
Patientgrupp randomiserad till renal denervering
|
Akut L-NMMA-behandling (4,5 mg/kg laddningsdos följt av 3 mg/kg sustaining infusion i 1 timme)
|
Sham Comparator: Bluff
Patienter randomiserade till skenprocedur
|
Akut L-NMMA-behandling (4,5 mg/kg laddningsdos följt av 3 mg/kg sustaining infusion i 1 timme)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fraktionerad utsöndring av natrium efter akut L-NMMA-behandling
Tidsram: 1 månad före och efter CRD
|
1 månad före och efter CRD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) före och efter L-NMMA-behandling
Tidsram: 1 månad före och efter CRD
|
1 månad före och efter CRD
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesper N Bech, MD, Ph.D, Dept. of medical research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RENO_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
NovartisAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
-
Medical University of ViennaAvslutadÖgonfysiologi | Regionalt blodflödeÖsterrike
-
Regional Hospital HolstebroAvslutadFriska | Obstruktiv sömnapnéDanmark
-
Regional Hospital HolstebroAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancer | DNA-reparation-briststörningar | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Uroteliala karcinomblåsa | Klassiskt Hodgkin-lymfom | Malignt melanomFörenta staterna
-
Juliano CasonattoOkänd
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...Avslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadSkelettmuskelischemi | Svår ischemi i nedre extremiteterna | Mitokondriell dysfunktionFrankrike
-
Hospital Civil de GuadalajaraHar inte rekryterat ännu
-
Medical University of ViennaIndragenÖgonfysiologi | Regionalt blodflöde | Optisk skivaÖsterrike
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAvslutadVaso-ocklusiva smärtepisoderFörenta staterna