Vliv denervace ledvin na vylučování sodíku zprostředkované NO a plazmatické hladiny vazoaktivních hormonů (RENO)
Vliv renální denervace na regulaci vylučování soli a vody, vazoaktivních hormonů a tubulárních transportních proteinů zprostředkovanou NO u pacientů s rezistentní hypertenzí
Katétrová renální denervace (CRD) u lidí představuje slibnou novou léčbu rezistentní hypertenze. CRD je v současné době zkoumána jako možnost léčby u pacientů s rezistentní hypertenzí definovanou jako alespoň 3 antihypertenziva (včetně diuretika) v randomizované, falešně kontrolované, multicentrické studii v Dánsku (ReSet). V ReSet jsou pacienti randomizováni buď k CRD, nebo k simulovanému postupu s 6měsíčním sledováním. Mechanismy, kterými CRD snižuje krevní tlak, jsou známy pouze částečně a interakce mezi renálními sympatickými nervy a oxidem dusnatým (NO) nebyla u lidí zkoumána.
Pro studium interakce mezi NO a renálními sympatickými nervy jsme navrhli tuto podstudii, kde jsou studovány účinky inhibice NO na renální, hemodynamické a hormonální proměnné před a po CRD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Nábor
- Dept. of medical research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesper N Bech, MD, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-70 let
- Stabilní antihypertenzní léčba po dobu 1 měsíce s minimálně 3 antihypertenzivy včetně diuretika
- Denní ambulantní krevní tlak > 145/75 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení
- Těhotenství/nekoncepce u fertilních žen
- Alergie na radiokontrast
- Malignita
- Městnavé srdeční selhání (EF < 50)
- eGFR < 45
- Nestabilní angina pectoris
- Nedávný infarkt myokardu nebo PCI (< 6 mdr)
- Sekundární hypertenze
- Stenóza renální tepny nebo více renálních tepen na CT
- Klaudikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální denervace
Skupina pacientů randomizována do renální denervace
|
Akutní léčba L-NMMA (4,5 mg/kg nasycovací dávka následovaná 3 mg/kg udržovací infuzí po dobu 1 hodiny)
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Pacienti byli randomizováni k simulovanému postupu
|
Akutní léčba L-NMMA (4,5 mg/kg nasycovací dávka následovaná 3 mg/kg udržovací infuzí po dobu 1 hodiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frakční vylučování sodíku po akutní léčbě L-NMMA
Časové okno: 1 měsíc před a po CRD
|
1 měsíc před a po CRD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) před a po ošetření L-NMMA
Časové okno: 1 měsíc před a po CRD
|
1 měsíc před a po CRD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper N Bech, MD, Ph.D, Dept. of medical research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RENO_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .