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Einfluss der renalen Denervierung auf die NO-vermittelte Natriumausscheidung und die Plasmaspiegel vasoaktiver Hormone (RENO)

1. März 2014 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Einfluss der renalen Denervierung auf die NO-vermittelte Regulierung der Salz- und Wasserausscheidung, vasoaktiver Hormone und tubulärer Transportproteine ​​bei Patienten mit resistenter Hypertonie

Die katheterbasierte renale Denervierung (CRD) beim Menschen stellt eine vielversprechende neue Behandlung der resistenten Hypertonie dar. CRD wird derzeit in einer randomisierten, scheinkontrollierten, multizentrischen Studie in Dänemark (ReSet) als Behandlungsoption bei Patienten mit resistenter Hypertonie, definiert als mindestens 3 blutdrucksenkende Medikamente (einschließlich eines Diuretikums), untersucht. Bei ReSet werden die Patienten randomisiert entweder einer CRD oder einem Scheinverfahren mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zugeteilt. Die Mechanismen, durch die CRD den Blutdruck senkt, sind nur teilweise verstanden und die Wechselwirkung zwischen sympathischen Nierennerven und Stickoxid (NO) wurde beim Menschen nicht untersucht.

Um die Wechselwirkung zwischen NO und renalen sympathischen Nerven zu untersuchen, haben wir die vorliegende Teilstudie entworfen, in der die Auswirkungen der NO-Hemmung auf renale, hämodynamische und hormonelle Variablen vor und nach CRD untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jesper N Bech, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +45 41627639
  • E-Mail: jnbech@dadlnet.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Rekrutierung
        • Dept. of medical research
        • Hauptermittler:
          • Jesper N Bech, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-70 Jahre
  • Stabile blutdrucksenkende Behandlung über einen Monat mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten, darunter ein Diuretikum
  • Ambulanter Blutdruck am Tag > 145/75 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung
  • Schwangerschaft/keine Antikonzeption bei fruchtbaren Frauen
  • Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
  • Malignität
  • Herzinsuffizienz (EF < 50)
  • eGFR < 45
  • Instabile Angina pectoris
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder PCI (< 6 mdr)
  • Sekundäre Hypertonie
  • Nierenarterienstenose oder mehrere Nierenarterien im CT
  • Claudicatio

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervierung
Patientengruppe, randomisiert zur renalen Denervierung
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
Akute L-NMMA-Behandlung (4,5 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 3 mg/kg Dauerinfusion für 1 Stunde)
Schein-Komparator: Schein
Patienten wurden randomisiert einem Scheinverfahren zugeteilt
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
Akute L-NMMA-Behandlung (4,5 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 3 mg/kg Dauerinfusion für 1 Stunde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fraktionierte Natriumausscheidung nach akuter L-NMMA-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat vor und nach CRD
1 Monat vor und nach CRD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) vor und nach der L-NMMA-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat vor und nach CRD
1 Monat vor und nach CRD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper N Bech, MD, Ph.D, Dept. of medical research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENO_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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