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Effetto della denervazione renale sull'escrezione di sodio mediata da NO e sui livelli plasmatici degli ormoni vasoattivi (RENO)

1 marzo 2014 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effetto della denervazione renale sulla regolazione NO-mediata dell'escrezione salina e idrica, degli ormoni vasoattivi e delle proteine ​​di trasporto tubulare nei pazienti con ipertensione resistente

La denervazione renale basata su catetere (CRD) nell'uomo rappresenta un nuovo promettente trattamento dell'ipertensione resistente. La CRD è attualmente studiata come opzione terapeutica in pazienti con ipertensione resistente definita come almeno 3 farmaci antipertensivi (incluso un diuretico) in uno studio multicentrico randomizzato, controllato da sham in Danimarca (ReSet). In ReSet, i pazienti vengono randomizzati a CRD oa una procedura fittizia con un follow-up di 6 mesi. I meccanismi con cui la CRD riduce la pressione arteriosa sono solo parzialmente compresi e l'interazione tra i nervi simpatici renali e l'ossido nitrico (NO) non è stata studiata nell'uomo.

Per studiare l'interazione tra NO e nervi simpatici renali, abbiamo progettato il presente sottostudio, in cui vengono studiati gli effetti dell'inibizione dell'NO sulle variabili renali, emodinamiche e ormonali prima e dopo la CRD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Reclutamento
        • Dept. of medical research
        • Investigatore principale:
          • Jesper N Bech, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-70 anni
  • Trattamento antipertensivo stabile per 1 mese con almeno 3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico
  • Pressione arteriosa ambulatoriale diurna > 145/75 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Inadempienza
  • Gravidanza/assenza di anticoncezionali nelle donne fertili
  • Allergia al radiocontrasto
  • Malignità
  • Insufficienza cardiaca congestizia (EF <50)
  • eGFR < 45
  • Angina pectoris instabile
  • Infarto miocardico recente o PCI (< 6 mdr)
  • Ipertensione secondaria
  • Stenosi dell'arteria renale o più arterie renali alla TC
  • Claudicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale
Gruppo di pazienti randomizzati a denervazione renale
Droga: NG-monometil-L-arginina (L-NMMA)
Trattamento acuto L-NMMA (dose di carico di 4,5 mg/kg seguita da infusione di mantenimento di 3 mg/kg per 1 ora)
Comparatore fittizio: Falso
Pazienti randomizzati a procedura fittizia
Droga: NG-monometil-L-arginina (L-NMMA)
Trattamento acuto L-NMMA (dose di carico di 4,5 mg/kg seguita da infusione di mantenimento di 3 mg/kg per 1 ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione frazionata di sodio dopo trattamento acuto con L-NMMA
Lasso di tempo: 1 mese prima e dopo CRD
1 mese prima e dopo CRD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) prima e dopo il trattamento con L-NMMA
Lasso di tempo: 1 mese prima e dopo CRD
1 mese prima e dopo CRD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper N Bech, MD, Ph.D, Dept. of medical research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RENO_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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