Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van renale denervatie op NO-gemedieerde natriumuitscheiding en plasmaspiegels van vasoactieve hormonen (RENO)

1 maart 2014 bijgewerkt door: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effect van renale denervatie op NO-gemedieerde regulatie van zout- en wateruitscheiding, vasoactieve hormonen en tubulaire transporteiwitten bij patiënten met resistente hypertensie

Op katheters gebaseerde renale denervatie (CRD) bij mensen vertegenwoordigt een veelbelovende nieuwe behandeling van resistente hypertensie. CRD wordt momenteel onderzocht als behandelingsoptie bij patiënten met resistente hypertensie, gedefinieerd als ten minste 3 antihypertensiva (waaronder een diureticum) in een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, multicenter studie in Denemarken (ReSet). Bij ReSet worden patiënten gerandomiseerd naar CRD of een schijnprocedure met een follow-up van 6 maanden. De mechanismen waardoor CRD de bloeddruk verlaagt, zijn slechts ten dele bekend en de interactie tussen niersympathische zenuwen en stikstofmonoxide (NO) is niet onderzocht bij mensen.

Om de interactie tussen NO en renale sympathische zenuwen te bestuderen, hebben we de huidige substudie ontworpen, waarin de effecten van NO-remming op renale, hemodynamische en hormonale variabelen worden bestudeerd voor en na CRD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Werving
        • Dept. of medical research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesper N Bech, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-70 jaar
  • Stabiele behandeling met antihypertensiva gedurende 1 maand met ten minste 3 antihypertensiva waaronder een diureticum
  • Ambulante bloeddruk overdag > 145/75 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving
  • Zwangerschap/geen anticonceptie bij vruchtbare vrouwen
  • Radiocontrastallergie
  • Maligniteit
  • Congestief hartfalen (EF < 50)
  • eGFR < 45
  • Instabiele angina pectoris
  • Recent myocardinfarct of PCI (< 6 mdr)
  • Secundaire hypertensie
  • Nierarteriestenose of meerdere nierslagaders op CT
  • Claudicatio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale denervatie
Patiëntengroep gerandomiseerd naar renale denervatie
Geneesmiddel: NG-monomethyl-L-arginine (L-NMMA)
Acute L-NMMA-behandeling (4,5 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 3 mg/kg aanhoudende infusie gedurende 1 uur)
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Patiënten gerandomiseerd naar schijnprocedure
Geneesmiddel: NG-monomethyl-L-arginine (L-NMMA)
Acute L-NMMA-behandeling (4,5 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 3 mg/kg aanhoudende infusie gedurende 1 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fractionele uitscheiding van natrium na acute L-NMMA-behandeling
Tijdsspanne: 1 maand voor en na CRD
1 maand voor en na CRD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) voor en na L-NMMA-behandeling
Tijdsspanne: 1 maand voor en na CRD
1 maand voor en na CRD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper N Bech, MD, Ph.D, Dept. of medical research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RENO_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren