Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to metoder for bilateral stenting for ondartet Hilar-obstruksjon

24. april 2016 oppdatert av: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Intern galledrenasje ved bruk av stent brukes for ondartet hilar obstruksjon som kolangiokarsinom, hepatocellulært karsinom og annen malignitet inkludert metastaser.

Bilateral drenering er mer fysiologisk og har lengre åpenhet enn unilateral drenering.

Det er to metoder for bilateral drenering: Y-stent og side ved side.

Det er imidlertid ingen kliniske data om å sammenligne effektiviteten til disse to metodene.

Derfor ønsker etterforskerne å sammenligne de kliniske resultatene av to metoder:

Y-stent og side ved side.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • pasient som har obstruktiv gulsott (bilirubin > 2,0 mg/dl) på grunn av hilar malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med endoskopisk retrograd kolangiogram er ikke mulig
  • blødningstendens (PT INR > 1,5, blodplater < 50 000)
  • dårlig allmenntilstand (ECOG 3-4) eller kardiopulmonal forverring
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: parallell stent
parallell stentinnsettingsgruppe
Fremgangsmåte: parallell stent
bilateral parallell stentinnsetting (høyre og venstre side)
Andre navn:
  • bilateral pig tail plast stent
ACTIVE_COMPARATOR: Y-stent
Y-stentinnsettingsgruppe
Enhet: Y-stent (BONASTENT M-Hilar)
Bilateral Y-stentinnsetting (stent i stenttype)
Andre navn:
  • BONASTENT M-Hilar, Standard Sci Tech Inc, Seoul, Sør-Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden det tar å sette inn bilateral stent
Tidsramme: Etter ERCP-prosedyren
Etter ERCP-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Kwang hyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KH0LEE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere