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Comparación entre dos métodos de colocación de stent bilateral para la obstrucción hiliar maligna

24 de abril de 2016 actualizado por: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

El drenaje biliar interno mediante stent se utiliza para la obstrucción hiliar maligna, como el colangiocarcinoma, el carcinoma hepatocelular y otras neoplasias malignas, incluida la metástasis.

El drenaje bilateral es más fisiológico y tiene una permeabilidad más prolongada que el drenaje unilateral.

Hay dos métodos de drenaje bilateral: stent en Y y lado a lado.

Sin embargo, no hay datos clínicos sobre la comparación de la eficacia de estos dos métodos.

Por lo tanto, los investigadores quieren comparar los resultados clínicos de dos métodos:

Y-stent y uno al lado del otro.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • Paciente que tiene ictericia obstructiva (bilirrubina > 2,0 mg/dl) debido a malignidad hiliar

Criterio de exclusión:

  • pacientes con colangiografía retrógrada endoscópica no es posible
  • tendencia al sangrado (PT INR > 1,5, plaquetas < 50.000)
  • mal estado general (ECOG 3-4) o deterioro cardiopulmonar
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: stent paralelo
grupo de inserción de stent en paralelo
Procedimiento: stent paralelo
inserción de stent paralelo bilateral (lado derecho e izquierdo)
Otros nombres:
  • stent plástico cola de cerdo bilateral
COMPARADOR_ACTIVO: Stent en Y
Grupo de inserción de stent en Y
Dispositivo: Stent en Y (BONASTENT M-Hilar)
Inserción bilateral de stent en Y (stent en tipo stent)
Otros nombres:
  • BONASTENT M-Hilar, Standard Sci Tech Inc, Seúl, Corea del Sur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo necesario para insertar el stent bilateral
Periodo de tiempo: Después del procedimiento de CPRE
Después del procedimiento de CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Kwang hyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KH0LEE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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