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Confronto tra due metodi di stenting bilaterale per l'ostruzione ilare maligna

24 aprile 2016 aggiornato da: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Il drenaggio biliare interno mediante stent viene utilizzato per l'ostruzione ilare maligna come il colangiocarcinoma, il carcinoma epatocellulare e altri tumori maligni, comprese le metastasi.

Il drenaggio bilaterale è più fisiologico e ha una pervietà più lunga rispetto al drenaggio unilaterale.

Esistono due metodi di drenaggio bilaterale: stent a Y e fianco a fianco.

Tuttavia non ci sono dati clinici sul confronto dell'efficacia di questi due metodi.

Pertanto i ricercatori vogliono confrontare i risultati clinici di due metodi:

Y-stent e fianco a fianco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • paziente con ittero ostruttivo (bilirubina > 2,0 mg/dl) dovuto a neoplasia ilare

Criteri di esclusione:

  • pazienti con colangiogramma retrogrado endoscopico non è possibile
  • tendenza al sanguinamento (PT INR > 1,5, piastrine < 50.000)
  • cattive condizioni generali (ECOG 3-4) o deterioramento cardiopolmonare
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: stent parallelo
gruppo di inserimento di stent parallelo
Procedura: stent parallelo
inserimento bilaterale parallelo di stent (lato destro e sinistro)
Altri nomi:
  • stent in plastica bilaterale a coda di maiale
ACTIVE_COMPARATORE: Y-stent
Gruppo di inserimento dello stent a Y
Dispositivo: Stent a Y (BONASTENT M-Hilar)
Inserimento bilaterale di stent a Y (tipo stent in stent)
Altri nomi:
  • BONASTENT M-Hilar, Standard Sci Tech Inc, Seoul, Corea del Sud

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo impiegato per inserire lo stent bilaterale
Lasso di tempo: Dopo la procedura ERCP
Dopo la procedura ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kwang hyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH0LEE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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