Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan två metoder för bilateral stentning för maligna Hilar obstruktion

24 april 2016 uppdaterad av: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Inre galldränage med stent används för malignt hilar obstruktion såsom kolangiokarcinom, hepatocellulärt karcinom och andra maligniteter inklusive metastaser.

Bilateral dränering är mer fysiologisk och har längre öppenhet än unilateral dränering.

Det finns två metoder för bilateral dränering: Y-stent och sida vid sida.

Det finns dock inga kliniska data om att jämföra effektiviteten av dessa två metoder.

Därför vill utredarna jämföra de kliniska resultaten av två metoder:

Y-stent och sida vid sida.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • patient som har obstruktiv gulsot (bilirubin > 2,0 mg/dl) på grund av hilar malignitet

Exklusions kriterier:

  • patienter med endoskopiskt retrograd kolangiogram är inte möjligt
  • blödningstendens (PT INR > 1,5, trombocyter < 50 000)
  • dåligt allmäntillstånd (ECOG 3-4) eller kardiopulmonell försämring
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: parallell stent
parallell stentinsättningsgrupp
Procedur: parallell stent
bilateral parallell stentinsättning (höger och vänster sida)
Andra namn:
  • bilateral pig tail plaststent
ACTIVE_COMPARATOR: Y-stent
Y-stentinsättningsgrupp
Enhet: Y-stent (BONASTENT M-Hilar)
Bilateral Y-stentinsättning (stent i stenttyp)
Andra namn:
  • BONASTENT M-Hilar, Standard Sci Tech Inc, Seoul, Sydkorea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden det tar att sätta in bilateral stent
Tidsram: Efter ERCP-proceduren
Efter ERCP-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Kwang hyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KH0LEE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera