Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методов двустороннего стентирования при злокачественной внутрикорневой обструкции

24 апреля 2016 г. обновлено: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Внутренний билиарный дренаж с использованием стента используется при злокачественной обструкции ворот, такой как холангиокарцинома, гепатоцеллюлярная карцинома и другие злокачественные новообразования, включая метастазы.

Двустороннее дренирование более физиологично и имеет более длительную проходимость, чем одностороннее дренирование.

Существует два метода двустороннего дренирования: Y-образный стент и бок о бок.

Однако отсутствуют клинические данные о сравнении эффективности этих двух методов.

Поэтому исследователи хотят сравнить клинические результаты двух методов:

Y-стент и бок о бок.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • пациент с механической желтухой (билирубин > 2,0 мг/дл) из-за злокачественного новообразования ворот легких

Критерий исключения:

  • пациентам с эндоскопической ретроградной холангиограммой невозможно
  • склонность к кровотечениям (PT INR > 1,5, тромбоциты < 50 000)
  • плохое общее состояние (ECOG 3-4) или сердечно-легочное ухудшение
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: параллельный стент
группа для введения параллельного стента
Процедура: параллельный стент
билатеральное параллельное введение стента (правая и левая сторона)
Другие имена:
  • двусторонний пластиковый стент свиного хвоста
ACTIVE_COMPARATOR: Y-стент
Группа введения Y-стента
Устройство: Y-образный стент (BONASTENT M-Hilar)
Двустороннее введение Y-образного стента (стент в стентовом типе)
Другие имена:
  • BONASTENT M-Hilar, Standard Sci Tech Inc, Сеул, Южная Корея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для установки двустороннего стента
Временное ограничение: После процедуры ЭРХПГ
После процедуры ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kwang hyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KH0LEE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться