Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou metod bilaterálního stentování pro maligní hilární obstrukci

24. dubna 2016 aktualizováno: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Vnitřní biliární drenáž pomocí stentu se používá pro maligní hilární obstrukci jako je cholangiokarcinom, hepatocelulární karcinom a další malignity včetně metastáz.

Oboustranná drenáž je více fyziologická a má delší průchodnost než jednostranná drenáž.

Existují dva způsoby oboustranné drenáže: Y-stent a vedle sebe.

Neexistují však žádné klinické údaje o srovnání účinnosti těchto dvou metod.

Výzkumníci proto chtějí porovnat klinické výsledky dvou metod:

Y-stent a vedle sebe.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • pacient, který má obstrukční žloutenku (bilirubin > 2,0 mg/dl) v důsledku hilární malignity

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s endoskopickým retrográdním cholangiogramem není možné
  • sklon ke krvácení (PT INR > 1,5, trombocyty < 50 000)
  • špatný celkový stav (ECOG 3-4) nebo kardiopulmonální zhoršení
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: paralelní stent
paralelní zaváděcí skupina stentu
Postup: paralelní stent
bilaterální paralelní zavedení stentu (pravá a levá strana)
Ostatní jména:
  • bilaterální plastový stent pro pig tail
ACTIVE_COMPARATOR: Y-stent
Skupina pro zavedení Y-stentu
Přístroj: Y-stent (BONASTENT M-Hilar)
Bilaterální zavedení Y-stentu (stent v typu stentu)
Ostatní jména:
  • BONASTENT M-Hilar, Standard Sci Tech Inc, Soul, Jižní Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná k zavedení bilaterálního stentu
Časové okno: Po proceduře ERCP
Po proceduře ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kwang hyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH0LEE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paralelní stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit