Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee methoden van bilaterale stenting voor maligne hilarobstructie

24 april 2016 bijgewerkt door: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Interne galdrainage met behulp van een stent wordt gebruikt voor kwaadaardige hilaire obstructie zoals cholangiocarcinoom, hepatocellulair carcinoom en andere maligniteiten waaronder metastase.

Bilaterale drainage is meer fysiologisch en heeft een langere doorgankelijkheid dan unilaterale drainage.

Er zijn twee methoden voor bilaterale drainage: Y-stent en naast elkaar.

Er zijn echter geen klinische gegevens over het vergelijken van de effectiviteit van deze twee methoden.

Daarom willen de onderzoekers de klinische uitkomsten van twee methoden vergelijken:

Y-stent en naast elkaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • patiënt met obstructieve geelzucht (bilirubine > 2,0 mg/dl) als gevolg van hilaire maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een endoscopisch retrograde cholangiogram is niet mogelijk
  • bloedingsneiging (PT INR > 1,5, bloedplaatjes < 50.000)
  • slechte algemene conditie (ECOG 3-4) of cardiopulmonale verslechtering
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: parallelle stent
groep voor het inbrengen van een parallelle stent
Procedure: parallelle stent
bilaterale parallelle stentinsertie (rechter- en linkerkant)
Andere namen:
  • bilaterale varkensstaart plastic stent
ACTIVE_COMPARATOR: Y-stent
Y-stent insertiegroep
Apparaat: Y-stent (BONASTENT M-Hilar)
Bilaterale Y-stent inbrengen (stent in stent type)
Andere namen:
  • BONASTENT M-Hilar, Standard Sci Tech Inc, Seoul, Zuid-Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd die nodig is om de bilaterale stent in te brengen
Tijdsspanne: Na de ERCP-procedure
Na de ERCP-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kwang hyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KH0LEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren