Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kappa-PET Imaging og Naltrexone i alkoholdrikkeatferd

8. august 2022 oppdatert av: Yale University
Hovedformålet med studien er å øke vår kunnskap om reseptorfunksjon i hjernen til personer som drikker mye og tar naltrexon (NTX), et medikament som er godkjent for behandling av alkoholavhengighet. Reseptorer er spesielle molekyler i hjernen som andre molekyler (nevrotransmittere) fester seg til under normal hverdagsdrift i hjernen. Legemidler kan også binde seg til disse reseptormolekylene. Nyere bevis tyder på at kappa-opioidreseptorer (KOR-er) kan spille en viktig rolle i alkoholdrikking. Denne studien vil prøve å finne ut om naltreksons evne til å feste seg til disse reseptorene er relatert til effektiviteten. Vi vil bruke PET (positronemisjonstomografi) for denne studien. PET er en type bildeapparat som finnes i nukleærmedisin. Den brukes til å spore tilstedeværelsen av injiserte radioaktive materialer i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Sac, Cmhc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-50
  • Kunne lese engelsk på 6. trinn eller høyere og gjennomføre studieevalueringer
  • Vanlig alkoholdrikker

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som søker alkoholbehandling
  • Medisinske tilstander som vil kontraindisere bruk av studiemedisin
  • Regelmessig bruk av andre stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Naltrekson
Legemiddel: Naltrekson
Naltrekson 100 mg titrert over en uke
Andre navn:
  • Revia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belegg av KOR av NTX og Drikke
Tidsramme: 6-8 dager etter behandling med naltrekson
For å bestemme i hvilken grad belegg av KOR med en dose på 100 mg/dag NTX medierer (påvirker styrken av) respons til NTX-behandling hos alle stordrikkere.
6-8 dager etter behandling med naltrekson
Forholdet mellom NTX-responsivitet og belegg av KOR
Tidsramme: 6-8 dager etter behandling med naltrekson
For å finne ut om forholdet mellom NTX-responsivitet og belegg av KOR er forskjellig i familiehistorie positive vs. familiehistorie negative stordrikkere. Evalueringer ble gjort med en logistisk regresjon som inkluderte år med drikking (en kovariat), familiehistoriestatus og belegg av KOR. Den logistiske modellen beregnet en sannsynlighet for respons, definert som en 50 % eller mer reduksjon i drikking etter naltrekson, for hver deltaker. Rapportert utfall er arealet under ROC produsert av modellen. Jo nærmere verdien er 100 prosent sannsynlighet, jo bedre er modellen til å korrekt klassifisere observasjonene.
6-8 dager etter behandling med naltrekson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinje KOR-forskjeller
Tidsramme: ved baseline før behandling med naltrekson
For å avgjøre om baseline-nivåer av KOR er forskjellig mellom familiehistorie-positive (FHP) og familiehistorie-negative (FHN) stordrikkere, og for å bestemme om baseline-KOR-nivå er relatert til enten baseline-drikking eller respons på NTX.
ved baseline før behandling med naltrekson

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1011007710
  • U54AA027989 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AA021818-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere