Obrazowanie Kappa-PET i naltrekson w zachowaniach związanych z piciem alkoholu
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Głównym celem badania jest poszerzenie naszej wiedzy na temat funkcji receptorów w mózgach osób nadużywających alkoholu i przyjmujących naltrekson (NTX), lek zatwierdzony do leczenia uzależnienia od alkoholu.
Receptory to specjalne cząsteczki w mózgu, do których przyłączają się inne cząsteczki (neuroprzekaźniki) podczas normalnej, codziennej pracy mózgu.
Leki mogą również wiązać się z tymi cząsteczkami receptora.
Ostatnie dowody sugerują, że receptory opioidowe kappa (KOR) mogą odgrywać ważną rolę w zachowaniach związanych z piciem alkoholu.
W tym badaniu spróbujemy ustalić, czy zdolność naltreksonu do przyłączania się do tych receptorów jest związana z jego skutecznością.
W tym badaniu wykorzystamy PET (pozytonowa tomografia emisyjna).
PET to rodzaj urządzenia do obrazowania stosowanego w medycynie nuklearnej.
Służy do śledzenia obecności wstrzykniętych materiałów radioaktywnych w organizmie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Sac, Cmhc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-50 lat
- Potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy lub wyższym i ukończyć oceny studiów
- Regularnie pijący alkohol
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zgłaszające się na terapię alkoholową
- Warunki medyczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego leku
- Regularne stosowanie innych substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Naltrekson
|
Naltrekson 100 mg miareczkowany przez jeden tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zajętość KOR przez NTX i picie
Ramy czasowe: 6-8 dni po leczeniu naltreksonem
|
Określenie, w jakim stopniu zajęcie KOR przez dawkę 100 mg/dobę NTX pośredniczy (wpływa na siłę) odpowiedzi na leczenie NTX u wszystkich osób intensywnie pijących.
|
6-8 dni po leczeniu naltreksonem
|
|
Związek między reakcją NTX a zajętością KOR
Ramy czasowe: 6-8 dni po leczeniu naltreksonem
|
Aby ustalić, czy związek między reakcją na NTX a zajęciem KOR jest inny u osób intensywnie pijących z pozytywnym wywiadem rodzinnym i negatywnym z wywiadem rodzinnym.
Oceny przeprowadzono za pomocą regresji logistycznej, która obejmowała lata picia (zmienna towarzysząca), historię rodzinną i zajmowanie KOR.
Model logistyczny obliczył prawdopodobieństwo odpowiedzi, zdefiniowane jako 50% lub więcej redukcji picia po naltreksonie, dla każdego uczestnika.
Zgłoszony wynik to obszar objęty ROC utworzony przez model.
Im wartość jest bliższa 100-procentowemu prawdopodobieństwu, tym lepiej model poprawnie klasyfikuje obserwacje.
|
6-8 dni po leczeniu naltreksonem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe różnice KOR
Ramy czasowe: na początku badania przed leczeniem naltreksonem
|
Aby określić, czy wyjściowe poziomy KOR różnią się między osobami intensywnie pijącymi z dodatnim wywiadem rodzinnym (FHP) i negatywnym wywiadem rodzinnym (FHN) oraz określić, czy wyjściowy poziom KOR jest związany z wyjściowym piciem lub reakcją na NTX.
|
na początku badania przed leczeniem naltreksonem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011007710
- U54AA027989 (Grant/umowa NIH USA)
- R01AA021818-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .