Kappa-PET-beeldvorming en naltrexon bij alcoholgebruik
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Yale University
Het primaire doel van de studie is om onze kennis van de receptorfunctie in de hersenen van mensen die zware drinkers zijn en naltrexon (NTX) gebruiken, een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid, te vergroten.
Receptoren zijn speciale moleculen in de hersenen waaraan andere moleculen (neurotransmitters) zich hechten tijdens de normale dagelijkse werking van de hersenen.
Geneesmiddelen kunnen ook aan die receptormoleculen binden.
Recent bewijs suggereert dat kappa-opioïde receptoren (KOR's) een belangrijke rol kunnen spelen bij het drinken van alcohol.
Deze studie zal proberen vast te stellen of het vermogen van naltrexon om zich aan deze receptoren te hechten verband houdt met de effectiviteit ervan.
We zullen PET (positronemissietomografie) gebruiken voor deze studie.
PET is een type beeldvormingsapparaat dat wordt gebruikt in de nucleaire geneeskunde.
Het wordt gebruikt voor het volgen van de aanwezigheid van geïnjecteerde radioactieve stoffen in het lichaam.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Sac, Cmhc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 21-50
- In staat om Engels te lezen op niveau 6 of hoger en om studie-evaluaties af te ronden
- Regelmatige alcoholdrinker
Uitsluitingscriteria:
- Personen die op zoek zijn naar alcoholbehandeling
- Medische aandoeningen die het gebruik van studiemedicatie zouden contra-indiceren
- Regelmatig gebruik van andere middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Naltrexon
|
Naltrexon 100 mg getitreerd over een week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezetting van KOR door NTX en Drinken
Tijdsspanne: 6-8 dagen na behandeling met naltrexon
|
Om de mate te bepalen waarin bezetting van KOR's door een dosis van 100 mg/dag NTX de responsiviteit op NTX-behandeling bij alle zware drinkers medieert (beïnvloedt de sterkte ervan).
|
6-8 dagen na behandeling met naltrexon
|
|
Relatie tussen NTX-responsiviteit en bezetting van KOR
Tijdsspanne: 6-8 dagen na behandeling met naltrexon
|
Om te bepalen of de relatie tussen NTX-responsiviteit en bezetting van KOR anders is in familiegeschiedenis positieve versus familiegeschiedenis negatieve zware drinkers.
Evaluaties werden uitgevoerd met een logistische regressie die jaren van drinken (een covariabele), familiegeschiedenisstatus en bezetting van KOR omvatte.
Het logistieke model berekende voor elke deelnemer een kans op respons, gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in drinken na naltrexon.
De gerapporteerde uitkomst is het gebied onder de ROC dat door het model wordt geproduceerd.
Hoe dichter de waarde bij 100 procent waarschijnlijkheid ligt, hoe beter het model is in het correct classificeren van de waarnemingen.
|
6-8 dagen na behandeling met naltrexon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline KOR-verschillen
Tijdsspanne: bij baseline voorafgaand aan de behandeling met naltrexon
|
Om te bepalen of basislijnniveaus van KOR verschillen tussen familiegeschiedenis-positieve (FHP) en familiegeschiedenis-negatieve (FHN) zware drinkers en om te bepalen of basislijn KOR-niveau gerelateerd is aan basislijn drinken of responsiviteit op NTX.
|
bij baseline voorafgaand aan de behandeling met naltrexon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1011007710
- U54AA027989 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AA021818-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .