Imágenes Kappa-PET y naltrexona en conductas de consumo de alcohol
8 de agosto de 2022 actualizado por: Yale University
El objetivo principal del estudio es aumentar nuestro conocimiento sobre la función de los receptores en el cerebro de las personas que beben mucho y toman naltrexona (NTX), un medicamento que ha sido aprobado para el tratamiento de la dependencia del alcohol.
Los receptores son moléculas especiales en el cerebro a las que se unen otras moléculas (neurotransmisores) durante el funcionamiento diario normal del cerebro.
Los medicamentos también pueden unirse a esas moléculas receptoras.
La evidencia reciente sugiere que los receptores opioides kappa (KOR) pueden desempeñar un papel importante en el comportamiento de consumo de alcohol.
Este estudio intentará determinar si la capacidad de la naltrexona para unirse a estos receptores está relacionada con su eficacia.
Usaremos PET (tomografía por emisión de positrones) para este estudio.
PET es un tipo de dispositivo de imágenes que se encuentra en la medicina nuclear.
Se utiliza para rastrear la presencia de materiales radiactivos inyectados en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Sac, Cmhc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-50
- Capaz de leer inglés a nivel de sexto grado o superior y completar evaluaciones de estudio
- Bebedor habitual de alcohol
Criterio de exclusión:
- Individuos que buscan tratamiento por alcoholismo
- Condiciones médicas que contraindicarían el uso de la medicación del estudio
- Uso habitual de otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Naltrexona
|
Naltrexona 100 mg titulado durante una semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocupación de KOR por NTX y Drinking
Periodo de tiempo: 6-8 días después del tratamiento con naltrexona
|
Determinar el grado en que la ocupación de KOR por una dosis de 100 mg/día de NTX media (influye en la fuerza de) la respuesta al tratamiento con NTX en todos los bebedores empedernidos.
|
6-8 días después del tratamiento con naltrexona
|
|
Relación entre la capacidad de respuesta de NTX y la ocupación de KOR
Periodo de tiempo: 6-8 días después del tratamiento con naltrexona
|
Determinar si la relación entre la capacidad de respuesta de NTX y la ocupación de KOR es diferente en los bebedores empedernidos con antecedentes familiares positivos frente a los negativos.
Las evaluaciones se realizaron con una regresión logística que incluía años de consumo de alcohol (una covariable), estado de antecedentes familiares y ocupación de KOR.
El modelo logístico calculó una probabilidad de respuesta, definida como una reducción del 50 % o más en el consumo de alcohol después de la naltrexona, para cada participante.
El resultado informado es el área bajo la ROC producida por el modelo.
Cuanto más cerca esté el valor del 100 por ciento de probabilidad, mejor será el modelo para clasificar correctamente las observaciones.
|
6-8 días después del tratamiento con naltrexona
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias KOR de referencia
Periodo de tiempo: al inicio antes del tratamiento con naltrexona
|
Determinar si los niveles iniciales de KOR difieren entre los bebedores empedernidos con antecedentes familiares positivos (FHP) y negativos (FHN) y determinar si el nivel inicial de KOR está relacionado con el consumo inicial de alcohol o con la respuesta a NTX.
|
al inicio antes del tratamiento con naltrexona
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1011007710
- U54AA027989 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AA021818-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .