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Imaging Kappa-PET e naltrexone nei comportamenti di consumo di alcol

8 agosto 2022 aggiornato da: Yale University
Lo scopo principale dello studio è aumentare la nostra conoscenza della funzione dei recettori nel cervello delle persone che bevono molto e assumono naltrexone (NTX), un farmaco che è stato approvato per il trattamento della dipendenza da alcol. I recettori sono molecole speciali nel cervello a cui si attaccano altre molecole (neurotrasmettitori) durante il normale funzionamento quotidiano del cervello. Anche i farmaci possono legarsi a quelle molecole recettoriali. Prove recenti suggeriscono che i recettori kappa degli oppioidi (KOR) possono svolgere un ruolo importante nel comportamento nel consumo di alcol. Questo studio cercherà di determinare se la capacità del naltrexone di legarsi a questi recettori è correlata alla sua efficacia. Useremo PET (tomografia ad emissione di positroni) per questo studio. Il PET è un tipo di dispositivo di imaging trovato in medicina nucleare. Viene utilizzato per tracciare la presenza di materiali radioattivi iniettati nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Sac, Cmhc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-50
  • In grado di leggere l'inglese a livello 6th grade o superiore e di completare le valutazioni di studio
  • Bevitore abituale di alcol

Criteri di esclusione:

  • Individui che cercano un trattamento per l'alcol
  • Condizioni mediche che controindicano l'uso del farmaco in studio
  • Uso regolare di altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naltrexone
Droga: Naltrexone
Naltrexone 100 mg titolato in una settimana
Altri nomi:
  • Revia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione di KOR da parte di NTX e Bere
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento con naltrexone
Determinare il grado in cui l'occupazione di KOR da parte di una dose di 100 mg/giorno di NTX media (influenza la forza della) reattività al trattamento con NTX in tutti i forti bevitori.
6-8 giorni dopo il trattamento con naltrexone
Relazione tra reattività NTX e occupazione di KOR
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento con naltrexone
Determinare se la relazione tra la responsività NTX e l'occupazione di KOR è diversa nei bevitori pesanti con storia familiare positiva rispetto a quelli negativi con storia familiare. Le valutazioni sono state effettuate con una regressione logistica che includeva anni di consumo di alcol (una covariata), stato di storia familiare e occupazione di KOR. Il modello logistico ha calcolato una probabilità di risposta, definita come una riduzione del 50% o superiore nel bere dopo il naltrexone, per ogni partecipante. Il risultato riportato è l'area sotto il ROC prodotto dal modello. Più il valore è vicino al 100% di probabilità, migliore è il modello nel classificare correttamente le osservazioni.
6-8 giorni dopo il trattamento con naltrexone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze KOR di riferimento
Lasso di tempo: al basale prima del trattamento con naltrexone
Per determinare se i livelli basali di KOR differiscono tra i forti bevitori con storia familiare positiva (FHP) e con storia familiare negativa (FHN) e per determinare se il livello di KOR basale è correlato al consumo basale o alla reattività a NTX.
al basale prima del trattamento con naltrexone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011007710
  • U54AA027989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AA021818-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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