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Kappa-PET-Bildgebung und Naltrexon im Alkoholtrinkverhalten

8. August 2022 aktualisiert von: Yale University
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, unser Wissen über die Rezeptorfunktion im Gehirn von Menschen zu erweitern, die stark trinken und Naltrexon (NTX) einnehmen, ein Medikament, das zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit zugelassen ist. Rezeptoren sind spezielle Moleküle im Gehirn, an die sich während der normalen Alltagsfunktionen des Gehirns andere Moleküle (Neurotransmitter) binden. Auch Medikamente können an diese Rezeptormoleküle binden. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Kappa-Opioid-Rezeptoren (KORs) eine wichtige Rolle beim Alkoholtrinkverhalten spielen könnten. In dieser Studie wird versucht festzustellen, ob die Fähigkeit von Naltrexon, sich an diese Rezeptoren zu binden, mit seiner Wirksamkeit zusammenhängt. Für diese Studie verwenden wir PET (Positronen-Emissions-Tomographie). PET ist ein bildgebendes Gerät, das in der Nuklearmedizin eingesetzt wird. Es wird verwendet, um das Vorhandensein injizierter radioaktiver Stoffe im Körper zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Sac, Cmhc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–50
  • Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse oder höher lesen und Studienbewertungen durchführen
  • Regelmäßiger Alkoholtrinker

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Alkoholbehandlung suchen
  • Medizinische Bedingungen, die die Verwendung von Studienmedikamenten kontraindizieren würden
  • Regelmäßiger Konsum anderer Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naltrexon
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon 100 mg, titriert über eine Woche
Andere Namen:
  • Revia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belegung von KOR durch NTX und Trinken
Zeitfenster: 6-8 Tage nach der Behandlung mit Naltrexon
Es sollte der Grad bestimmt werden, in dem die Belegung von KORs durch eine Dosis von 100 mg/Tag NTX die Reaktionsfähigkeit auf die NTX-Behandlung bei allen starken Trinkern vermittelt (beeinflusst deren Stärke).
6-8 Tage nach der Behandlung mit Naltrexon
Zusammenhang zwischen NTX-Reaktionsfähigkeit und Belegung von KOR
Zeitfenster: 6-8 Tage nach der Behandlung mit Naltrexon
Es sollte festgestellt werden, ob die Beziehung zwischen der NTX-Reaktion und der Belegung von KOR bei Personen mit positiver Familienanamnese und bei Personen mit negativer Familienanamnese, die starke Trinker sind, unterschiedlich ist. Die Auswertungen erfolgten mit einer logistischen Regression, die die Jahre des Alkoholkonsums (eine Kovariate), den Familienanamnesestatus und die Belegung von KOR umfasste. Das Logistikmodell berechnete für jeden Teilnehmer eine Reaktionswahrscheinlichkeit, definiert als eine Reduzierung des Alkoholkonsums um 50 % oder mehr nach Naltrexon. Das gemeldete Ergebnis ist die vom Modell erzeugte Fläche unter dem ROC. Je näher der Wert an der 100-Prozent-Wahrscheinlichkeit liegt, desto besser kann das Modell die Beobachtungen korrekt klassifizieren.
6-8 Tage nach der Behandlung mit Naltrexon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinien-KOR-Unterschiede
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Behandlung mit Naltrexon
Es sollte festgestellt werden, ob sich die KOR-Ausgangswerte zwischen Familienanamnese-positiven (FHP) und Familienanamnese-negativen (FHN) starken Trinkern unterscheiden, und um festzustellen, ob der KOR-Ausgangsniveau entweder mit dem Ausgangstrinken oder der Reaktion auf NTX zusammenhängt.
zu Studienbeginn vor der Behandlung mit Naltrexon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011007710
  • U54AA027989 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AA021818-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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