Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kappa-PET Imaging a naltrexon v chování při pití alkoholu

8. srpna 2022 aktualizováno: Yale University
Primárním účelem studie je rozšířit naše znalosti o funkci receptorů v mozcích lidí, kteří jsou těžkými pijáky a užívají naltrexon (NTX), lék, který byl schválen pro léčbu závislosti na alkoholu. Receptory jsou speciální molekuly v mozku, na které se při běžné každodenní činnosti mozku připojují další molekuly (neurotransmitery). Na tyto receptorové molekuly se mohou vázat i léky. Nedávné důkazy naznačují, že kappa opioidní receptory (KOR) mohou hrát důležitou roli v chování při pití alkoholu. Tato studie se pokusí určit, zda schopnost naltrexonu vázat se na tyto receptory souvisí s jeho účinností. Pro tuto studii použijeme PET (pozitronovou emisní tomografii). PET je typ zobrazovacího zařízení nalezeného v nukleární medicíně. Používá se pro sledování přítomnosti injikovaných radioaktivních materiálů v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Sac, Cmhc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-50
  • Schopnost číst anglický jazyk na úrovni 6. ročníku nebo vyšší a dokončit studijní hodnocení
  • Pravidelný piják alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří vyhledávají protialkoholní léčbu
  • Zdravotní stavy, které by kontraindikovaly použití studijní medikace
  • Pravidelné užívání jiných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naltrexon
Lék: Naltrexon
Naltrexon 100 mg titrovaný po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
  • Revia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazenost KOR NTX a Drinking
Časové okno: 6-8 dní po léčbě naltrexonem
Stanovit míru, do jaké obsazení KOR dávkou 100 mg/den NTX zprostředkovává (ovlivňuje sílu) odezvy na léčbu NTX u všech těžkých pijáků.
6-8 dní po léčbě naltrexonem
Vztah mezi odezvou NTX a obsazeností KOR
Časové okno: 6-8 dní po léčbě naltrexonem
Zjistit, zda se vztah mezi odpovědí na NTX a obsazeností KOR liší u těžkých pijáků s pozitivní rodinnou anamnézou vs. s negativní rodinnou anamnézou. Hodnocení byla provedena pomocí logistické regrese, která zahrnovala roky pití (kovariát), stav rodinné anamnézy a obsazenost KOR. Logistický model vypočítal pravděpodobnost odpovědi, definovanou jako 50% nebo větší snížení pití po naltrexonu, pro každého účastníka. Hlášeným výsledkem je plocha pod ROC vytvořená modelem. Čím více se hodnota blíží 100% pravděpodobnosti, tím lépe model správně klasifikuje pozorování.
6-8 dní po léčbě naltrexonem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní rozdíly KOR
Časové okno: na začátku léčby naltrexonem
Zjistit, zda se výchozí hladiny KOR liší mezi pozitivními (FHP) a negativními (FHN) těžkými pijáky v rodinné anamnéze a určit, zda výchozí hladina KOR souvisí buď s výchozím pitím, nebo s reakcí na NTX.
na začátku léčby naltrexonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1011007710
  • U54AA027989 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AA021818-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit