Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kappa-PET-billeddannelse og Naltrexon i alkoholdrikkeadfærd

8. august 2022 opdateret af: Yale University
Det primære formål med undersøgelsen er at øge vores viden om receptorfunktion i hjernen hos personer, der drikker meget og tager naltrexon (NTX), en medicin, der er godkendt til behandling af alkoholafhængighed. Receptorer er specielle molekyler i hjernen, som andre molekyler (neurotransmittere) binder sig til under hjernens normale daglige arbejde. Lægemidler kan også binde til disse receptormolekyler. Nylige beviser tyder på, at kappa-opioidreceptorer (KOR'er) kan spille en vigtig rolle i alkoholdrikkeadfærd. Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om naltrexons evne til at binde sig til disse receptorer er relateret til dets effektivitet. Vi vil bruge PET (positronemissionstomografi) til denne undersøgelse. PET er en type billeddannende enhed, der findes i nuklearmedicin. Det bruges til at spore tilstedeværelsen af ​​injicerede radioaktive materialer i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Sac, Cmhc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-50
  • Kunne læse engelsk på 6. klassetrin eller højere og gennemføre studieevalueringer
  • Regelmæssig alkoholdrikker

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der søger alkoholbehandling
  • Medicinske tilstande, der ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesmedicin
  • Regelmæssig brug af andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naltrexon
Medicin: Naltrexon
Naltrexon 100 mg titreret over en uge
Andre navne:
  • Revia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belægning af KOR ved NTX og Drikke
Tidsramme: 6-8 dage efter behandling med naltrexon
At bestemme, i hvilken grad belægning af KOR'er med en dosis på 100 mg/dag af NTX medierer (påvirker styrken af) reaktion på NTX-behandling hos alle stordrikkere.
6-8 dage efter behandling med naltrexon
Forholdet mellem NTX-responsivitet og belægning af KOR
Tidsramme: 6-8 dage efter behandling med naltrexon
For at bestemme, om forholdet mellem NTX-responsivitet og belægning af KOR er forskelligt i familiehistorie positive vs. familiehistorie negative stordrikkere. Evalueringer blev udført med en logistisk regression, som inkluderede års drikkeri (en kovariat), familiehistoriestatus og belægning af KOR. Den logistiske model beregnede en sandsynlighed for respons, defineret som en 50% eller større reduktion i drikkeri efter naltrexon, for hver deltager. Rapporteret udfald er det areal under ROC, som modellen producerer. Jo tættere værdien er på 100 procent sandsynlighed, jo bedre er modellen til at klassificere observationerne korrekt.
6-8 dage efter behandling med naltrexon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline KOR-forskelle
Tidsramme: ved baseline før behandling med naltrexon
For at bestemme, om baseline-niveauer af KOR er forskellige mellem familiehistorie-positive (FHP) og familiehistorie-negative (FHN) stordrikkere, og for at bestemme, om baseline-KOR-niveau er relateret til enten baseline-drikning eller respons på NTX.
ved baseline før behandling med naltrexon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011007710
  • U54AA027989 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AA021818-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner