Kappa-PET Imaging och Naltrexone i alkoholdrickande beteenden
8 augusti 2022 uppdaterad av: Yale University
Det primära syftet med studien är att öka vår kunskap om receptorfunktion i hjärnan hos personer som dricker mycket och tar naltrexon (NTX), ett läkemedel som har godkänts för behandling av alkoholberoende.
Receptorer är speciella molekyler i hjärnan som andra molekyler (neurotransmittorer) fäster vid under det normala vardagsarbetet i hjärnan.
Läkemedel kan också binda till dessa receptormolekyler.
Nya bevis tyder på att kappa-opioidreceptorer (KOR) kan spela en viktig roll i alkoholdrickande beteende.
Denna studie kommer att försöka avgöra om naltrexons förmåga att fästa till dessa receptorer är relaterad till dess effektivitet.
Vi kommer att använda PET (positronemissionstomografi) för denna studie.
PET är en typ av bildapparat som finns inom nuklearmedicin.
Det används för att spåra förekomsten av injicerade radioaktiva material i kroppen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Sac, Cmhc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 21-50
- Kunna läsa engelska på årskurs 6 eller högre och genomföra studievärderingar
- Regelbunden alkoholdrickare
Exklusions kriterier:
- Individer som söker alkoholbehandling
- Medicinska tillstånd som skulle kontraindicera användningen av studiemedicin
- Regelbunden användning av andra ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Naltrexon
|
Naltrexon 100 mg titreras under en vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beläggning av KOR av NTX och Drinking
Tidsram: 6-8 dagar efter behandling med naltrexon
|
Att bestämma i vilken grad beläggning av KOR med en dos på 100 mg/dag av NTX förmedlar (påverkar styrkan av) känslighet för NTX-behandling hos alla storkonsumenter.
|
6-8 dagar efter behandling med naltrexon
|
|
Förhållandet mellan NTX-responsivitet och beläggning av KOR
Tidsram: 6-8 dagar efter behandling med naltrexon
|
För att avgöra om förhållandet mellan NTX-responsivitet och beläggning av KOR är olika i familjehistoria positiva kontra familjehistoria negativa storkonsumenter.
Utvärderingar gjordes med en logistisk regression som inkluderade år av drickande (en kovariat), familjehistoria och beläggning av KOR.
Den logistiska modellen beräknade en sannolikhet för respons, definierad som en 50% eller mer minskning av drickandet efter naltrexon, för varje deltagare.
Rapporterat utfall är området under ROC som produceras av modellen.
Ju närmare värdet är 100 procents sannolikhet, desto bättre är modellen på att korrekt klassificera observationerna.
|
6-8 dagar efter behandling med naltrexon
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje KOR-skillnader
Tidsram: vid baslinjen före behandling med naltrexon
|
För att avgöra om baslinjenivåer av KOR skiljer sig mellan familjehistoria-positiva (FHP) och familjehistoria-negativa (FHN) storkonsumenter och för att bestämma om baslinje-KOR-nivån är relaterad till antingen baseline-drickande eller respons på NTX.
|
vid baslinjen före behandling med naltrexon
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1011007710
- U54AA027989 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01AA021818-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .