In vivo sammenligning av spyttfluoridnivåer etter påføring av forskjellige 5 % NaF-lakker

Denne studien vil være en cross-over enkeltblindet klinisk studie for å evaluere in vitro fluoridfrigjøring av tre forskjellige merker av 5 % NaF-lakk. Emner vil bli rekruttert ved University of Michigan School of Dentistry og vil delta i en 15-minutters klinisk økt i begynnelsen av hver studiearm, etterfulgt av 6 tilbakekallinger av spytt. Under disse øktene vil en fluorlakk eller placebo påføres tennene deres, og påfølgende spyttprøver vil bli tatt 1 time, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter påføringen. Alle forsøkspersoner vil motta 3 kommersielt tilgjengelige lakker, og en placebolakk. Mellom påføringene vil det være minimum 2 ukers utvaskingsperiode. Målet med denne studien er å finne ut om ulike formuleringer av lakk fører til ulik mengde fluoridfrigjøring. Til tross for deres lignende konsentrasjoner av NaF (5%), har noen in vitro-data antydet at de kan variere i mengden av frigjøring av fluor. Bestemmelse av fluorfrigjøring av disse lakkene in vivo er viktig for å vurdere både sikkerheten og effektiviteten til produktet.

Spesifikke mål

1. Bestem konsentrasjonen av tilgjengelig fluor i munnhulen til forskjellige tidsperioder etter påføring av tre forskjellige 5 % NaF-lakker målt i ustimulert spytt fra mennesker.
2. Sammenlign de forskjellige mønstrene for frigjøring av fluor fra hver av lakkene ved å sammenligne fluorkonsentrasjonen i spytt i tilsvarende tidsperioder.
3. Evaluer gyldigheten av en in vitro-modell som brukes til å måle fluoridfrigjøring fra lakk.

Prosentvis forskjell i frigjøring av fluor mellom in vivo- og in vitro-data oppnådd fra de samme produktene vil bli sammenlignet. Fordi sammenligningen av forskjellige mønstre for frigjøring av fluor fra lakkene oppnås ved å analysere de tilgjengelige konsentrasjonsnivåene for fluor, var det en feil å oppgi det sekundære målet som et sekundært - eller faktisk et hvilket som helst resultatmål. Resultatmålsdataene for "mønstre for frigjøring av fluor" er nøyaktig det som er fullstendig avslørt i datatabellene for primære utfallsmål. Derfor er det sekundære utfallsmålet som tidligere er oppført: Sammenlign de forskjellige mønstrene for frigjøring av fluor fra hver av lakkene, som egentlig aldri var et resultatmål, men et mål, har blitt slettet, uten tap av datatransparens.