In vivo srovnání hladin fluoridu ve slinách po aplikaci různých 5% NaF laků

Tato studie bude zkříženou jednoduše zaslepenou klinickou studií k vyhodnocení in vitro uvolňování fluoridu tří různých značek 5% NaF laku. Subjekty budou rekrutovány na University of Michigan School of Dentistry a budou se účastnit 15minutového klinického sezení na začátku každého studijního ramene, po kterém bude následovat 6 stažení slin. Během těchto sezení jim bude na zuby aplikován fluoridový lak nebo placebo a následné vzorky slin budou odebrány 1 hodinu, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po aplikaci. Všechny subjekty obdrží 3 komerčně dostupné laky a placebo lak. Mezi aplikacemi bude minimálně 2 týdny promývací období. Cílem této studie je zjistit, zda různé formulace laku vedou k různým množstvím uvolňování fluoridů. Navzdory podobným koncentracím NaF (5 %) některá data in vitro naznačují, že se mohou lišit v množství uvolněných fluoridů. Stanovení uvolňování fluoridů z těchto laků in vivo je důležité při hodnocení bezpečnosti i účinnosti produktu.

Specifické cíle

1. Určete koncentraci fluoridu dostupného v ústní dutině v různých časových obdobích po aplikaci tří různých 5% NaF laků, měřeno v nestimulovaných lidských slinách.
2. Porovnejte různé vzorce uvolňování fluoridů z každého z laků porovnáním koncentrace fluoridu ve slinách v odpovídajících časových obdobích.
3. Vyhodnoťte platnost modelu in vitro použitého k měření uvolňování fluoridů z laků.

Bude porovnán procentuální rozdíl v uvolňování fluoridu mezi in vivo a in vitro údaji získanými ze stejných produktů. Protože srovnání různých vzorců uvolňování fluoridů z laků je prováděno analýzou dostupných úrovní koncentrace fluoridu, bylo chybou uvádět tento sekundární cíl jako sekundární – nebo skutečně jakýkoli druh výsledného měřítka. Údaje o výsledku měření pro "vzorce uvolňování fluoridů" jsou přesně ty, které byly plně zveřejněny v tabulkách údajů o měření primárního výsledku. Proto bylo dříve uvedené sekundární měřítko výsledku: Porovnejte různé vzorce uvolňování fluoridů z každého z laků, což ve skutečnosti nikdy nebylo správně výsledným měřítkem, ale cílem, bylo vypuštěno, bez ztráty transparentnosti dat.