In vivo vergelijking van speekselfluorideniveaus na het aanbrengen van verschillende 5% NaF-lakken

Deze studie zal een gekruiste enkelblinde klinische studie zijn om de in vitro fluorideafgifte van drie verschillende merken 5% NaF-vernis te evalueren. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd aan de University of Michigan School of Dentistry en zullen deelnemen aan een klinische sessie van 15 minuten aan het begin van elke studiearm, gevolgd door 6 terugroepacties voor het verzamelen van speeksel. Tijdens deze sessies wordt een fluoridevernis of placebo op hun tanden aangebracht en vervolgens worden speekselmonsters genomen 1 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na het aanbrengen. Alle proefpersonen krijgen 3 in de handel verkrijgbare vernissen en een placebovernis. Tussen de toepassingen zit een uitwasperiode van minimaal 2 weken. Het doel van deze studie is om te bepalen of verschillende formuleringen van vernis leiden tot verschillende hoeveelheden fluorideafgifte. Ondanks hun vergelijkbare NaF-concentraties (5%), hebben sommige in-vitrogegevens gesuggereerd dat ze kunnen verschillen in de hoeveelheid fluorideafgifte. Het in vivo bepalen van de fluorideafgifte van deze vernissen is belangrijk bij het beoordelen van zowel de veiligheid als de werkzaamheid van het product.

Specifieke doelen

1. Bepaal de beschikbare fluorideconcentratie in de mondholte op verschillende tijdstippen na het aanbrengen van drie verschillende 5% NaF-lakken, zoals gemeten in ongestimuleerd menselijk speeksel.
2. Vergelijk de verschillende patronen van fluorideafgifte van elk van de vernissen door de fluorideconcentratie in speeksel op overeenkomstige tijdsperioden te vergelijken.
3. Evalueer de validiteit van een in vitro model dat wordt gebruikt om de fluorideafgifte van vernissen te meten.

Procentueel verschil in fluorideafgifte tussen de in vivo en in vitro gegevens verkregen van dezelfde producten zal worden vergeleken. Omdat de vergelijking van verschillende patronen van fluorideafgifte uit de vernissen wordt bereikt door de beschikbare fluorideconcentratieniveaus te analyseren, was het een vergissing om dat secundaire doel als secundaire - of zelfs een soort van uitkomstmaat - op te sommen. De uitkomstmaatgegevens voor "patronen van fluorideafgifte" zijn precies die welke volledig is onthuld in de gegevenstabellen van de primaire uitkomstmaat. Daarom is de eerder vermelde secundaire uitkomstmaat: Vergelijk de verschillende patronen van fluorideafgifte van elk van de vernissen, wat eigenlijk nooit echt een uitkomstmaat was, maar een doel, verwijderd, zonder verlies van gegevenstransparantie.