Сравнение уровней фторидов в слюне in vivo после нанесения различных лаков с 5% NaF
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет перекрестным одиночным слепым клиническим исследованием для оценки высвобождения фторида in vitro из трех различных марок лака с 5% NaF. Субъекты будут набраны в Школе стоматологии Мичиганского университета и примут участие в 15-минутном клиническом сеансе в начале каждой исследовательской группы, после чего будет проведено 6 отзывов о сборе слюны. Во время этих сеансов на зубы наносится фторсодержащий лак или плацебо, а последующие образцы слюны берутся через 1 час, 4 часа, 6 часов, 24 часа и 48 часов после нанесения. Все субъекты получат 3 имеющихся в продаже лака и лак-плацебо. Между применениями будет как минимум 2-недельный период вымывания. Целью данного исследования является определение того, приводят ли различные составы лака к различному количеству выделения фтора. Несмотря на схожие концентрации NaF (5%), некоторые данные in vitro позволяют предположить, что они могут различаться по количеству высвобождаемого фтора. Определение выделения фтора из этих лаков in vivo важно для оценки как безопасности, так и эффективности продукта.
Конкретные цели
- Определите концентрацию фтора в ротовой полости в разные периоды времени после нанесения трех различных 5% лаков NaF, измеренную в нестимулированной слюне человека.
- Сравните различные модели выделения фтора из каждого из лаков, сравнив концентрацию фтора в слюне в соответствующие периоды времени.
- Оцените обоснованность модели in vitro, используемой для измерения выделения фтора из лаков.
Будет сравниваться процентная разница в высвобождении фтора между данными in vivo и in vitro, полученными для одних и тех же продуктов. Поскольку сравнение различных моделей выделения фтора из лаков осуществляется путем анализа доступных уровней концентрации фтора, было бы ошибкой указывать эту второстепенную цель как второстепенную или вообще какую-либо меру результата. Данные по показателям результатов для «схем выделения фторидов» точно такие же, которые были полностью раскрыты в таблицах данных основных показателей результатов. Поэтому вторичная мера результата, указанная ранее: сравнение различных моделей выделения фтора из каждого из лаков, которая на самом деле никогда не была мерой результата, а была целью, была удалена без потери прозрачности данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты в возрасте от 18 до 65 лет, не подпадающие ни под один из критериев исключения
Критерий исключения:
- Субъекты с менее чем 20 зубами
- Субъекты со значительным нелеченым заболеванием, включая заболевание десен, обширный кариес или необходимость премедикации перед стоматологическим лечением.
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с историей аллергии на материалы, которые будут использоваться в исследовании.
- Субъекты, неспособные произвести достаточное количество слюны для взятия проб
- Субъекты с низким риском кариеса зубов (отсутствие восстановительных работ или наличие кариеса)
- Субъекты, которые не могут быть доступны для всех 4 циклов исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмаль Про
Лак, содержащий 5% NaF
|
Обработка лаком, содержащим 5% NaF
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дюрафат
Лак, содержащий 5% NaF
|
Обработка лаком, содержащим 5% NaF
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исчезнуть
Лак, содержащий 5% NaF
|
Обработка лаком, содержащим 5% NaF
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мягкий лак, не содержащий NaF
|
Мягкий лак, не содержащий NaF
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация и выделение фтора
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час, 4 часа, 6 часов, 26 часов и 50 часов
|
Высвобождение фтора, измеренное по концентрации фторида, доступного в ротовой полости в разные периоды времени после нанесения 5% лака NaF, и плацебо, измеренное в нестимулированной слюне человека
|
Базовый уровень, 1 час, 4 часа, 6 часов, 26 часов и 50 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter Yaman, DDS, MS, University of Michigan
- Учебный стул: Gisele Neiva, DDS, MS, University of Michigan School of Dentsitry
- Учебный стул: Joseph Dennison, DDS, MS, University of Michigan
- Директор по исследованиям: Carlos Gonzalez, DDS,MSD,PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00062943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .