In-vivo-Vergleich der Fluoridspiegel im Speichel nach der Anwendung verschiedener 5 % NaF-Lacke

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete klinische Crossover-Studie zur Bewertung der In-vitro-Fluoridfreisetzung von drei verschiedenen Marken von 5 % NaF-Lack. Die Probanden werden an der University of Michigan School of Dentistry rekrutiert und nehmen zu Beginn jedes Studienzweigs an einer 15-minütigen klinischen Sitzung teil, gefolgt von 6 Rückrufen der Speichelsammlung. Während dieser Sitzungen wird ein Fluoridlack oder ein Placebo auf die Zähne aufgetragen und anschließend werden 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Anwendung Speichelproben entnommen. Alle Probanden erhalten 3 handelsübliche Lacke und einen Placebo-Lack. Zwischen den Anwendungen liegt eine Auswaschzeit von mindestens 2 Wochen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob unterschiedliche Lackformulierungen zu unterschiedlichen Mengen an Fluoridfreisetzung führen. Trotz ihrer ähnlichen NaF-Konzentration (5 %) deuten einige In-vitro-Daten darauf hin, dass sie sich in der Menge der Fluoridfreisetzung unterscheiden könnten. Die Bestimmung der Fluoridfreisetzung dieser Lacke in vivo ist wichtig für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.

Spezifische Ziele

1. Bestimmen Sie die in der Mundhöhle verfügbare Fluoridkonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Anwendung von drei verschiedenen 5 % NaF-Lacken, gemessen im nicht stimulierten menschlichen Speichel.
2. Vergleichen Sie die unterschiedlichen Muster der Fluoridfreisetzung aus den einzelnen Lacken, indem Sie die Fluoridkonzentration im Speichel zu entsprechenden Zeiträumen vergleichen.
3. Bewerten Sie die Gültigkeit eines In-vitro-Modells zur Messung der Fluoridfreisetzung aus Lacken.

Der prozentuale Unterschied in der Fluoridfreisetzung zwischen den In-vivo- und In-vitro-Daten, die von denselben Produkten erhalten wurden, wird verglichen. Da der Vergleich verschiedener Muster der Fluoridfreisetzung aus den Lacken durch die Analyse der verfügbaren Fluoridkonzentrationen erfolgt, war es ein Fehler, dieses sekundäre Ziel als sekundäres Ziel – oder überhaupt als Ergebnismaß – aufzulisten. Die Ergebnismessdaten für „Muster der Fluoridfreisetzung“ sind genau die, die in den Datentabellen der primären Ergebnismessdaten vollständig offengelegt wurden. Daher wurde das zuvor aufgeführte sekundäre Ergebnismaß: Vergleichen Sie die unterschiedlichen Muster der Fluoridfreisetzung aus jedem der Lacke, das eigentlich nie ein Ergebnismaß, sondern ein Ziel war, gestrichen, ohne dass die Datentransparenz verloren ging.