Porównanie in vivo poziomów fluorków w ślinie po zastosowaniu różnych lakierów 5% NaF

To badanie będzie krzyżowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę uwalniania fluoru in vitro przez trzy różne marki lakierów zawierających 5% NaF. Pacjenci będą rekrutowani w University of Michigan School of Dentistry i wezmą udział w 15-minutowej sesji klinicznej na początku każdej grupy badania, po której nastąpi 6 powtórnych pobrań śliny. Podczas tych sesji na ich zęby zostanie nałożony lakier z fluorem lub placebo, a kolejne próbki śliny zostaną pobrane 1 godzinę, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po aplikacji. Wszyscy badani otrzymają 3 dostępne w handlu lakiery i lakier placebo. Pomiędzy aplikacjami będzie co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Celem tego badania jest ustalenie, czy różne formuły lakieru prowadzą do różnych ilości uwalniania fluoru. Pomimo podobnych stężeń NaF (5%), niektóre dane in vitro sugerują, że mogą one różnić się ilością uwalnianego fluoru. Określenie uwalniania fluoru z tych lakierów in vivo jest ważne w ocenie zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności produktu.

Konkretne cele

1. Określić stężenie fluoru dostępnego w jamie ustnej w różnych okresach czasu po zastosowaniu trzech różnych lakierów zawierających 5% NaF, mierzone w niestymulowanej ślinie ludzkiej.
2. Porównaj różne wzorce uwalniania fluoru z każdego z lakierów, porównując stężenie fluoru w ślinie w odpowiednich okresach czasu.
3. Ocena ważności modelu in vitro stosowanego do pomiaru uwalniania fluorków z lakierów.

Porównane zostaną procentowe różnice w uwalnianiu fluorków między danymi in vivo i in vitro uzyskanymi z tych samych produktów. Ponieważ porównanie różnych schematów uwalniania fluoru z lakierów odbywa się poprzez analizę dostępnych poziomów stężenia fluoru, błędem było wymienienie tego drugorzędnego celu jako drugorzędnego - lub w rzeczywistości jakiegokolwiek rodzaju miernika wyniku. Dane pomiaru wyników dla „wzorców uwalniania fluoru” są dokładnie takie, jakie zostały w pełni ujawnione w tabelach danych podstawowych pomiarów wyników. Dlatego wymieniona wcześniej drugorzędna miara wyniku: porównanie różnych schematów uwalniania fluoru z każdego z lakierów, co tak naprawdę nigdy nie było właściwą miarą wyniku, ale celem, zostało usunięte, bez utraty przejrzystości danych.