In vivo-jämförelse av salivfluoridnivåer efter applicering av olika 5 % NaF-lack

Denna studie kommer att vara en cross-over enkelblind klinisk studie för att utvärdera in vitro-fluoridfrisättningen av tre olika märken av 5% NaF-lack. Ämnen kommer att rekryteras vid University of Michigan School of Dentistry och kommer att delta i en 15 minuters klinisk session i början av varje studiearm, följt av 6 salivinsamlingsåterkallelser. Under dessa sessioner kommer ett fluorlack eller placebo att appliceras på deras tänder, och efterföljande salivprover kommer att tas 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter appliceringen. Alla försökspersoner kommer att få 3 kommersiellt tillgängliga lack och en placebolack. Mellan appliceringarna kommer det att vara minst 2 veckors uttvättningsperiod. Målet med denna studie är att avgöra om olika formuleringar av lack leder till olika mängder av fluoridfrisättning. Trots deras liknande koncentrationer av NaF (5%), har vissa in vitro-data antytt att de kan skilja sig åt i mängden fluoridfrisättning. Att fastställa fluoridfrisättning av dessa lacker in vivo är viktigt för att bedöma både säkerheten och effektiviteten hos produkten.

Specifika mål

1. Bestäm koncentrationen av fluorid tillgänglig i munhålan vid olika tidsperioder efter applicering av tre olika 5% NaF-lacker mätt i ostimulerad mänsklig saliv.
2. Jämför de olika mönstren för fluoridfrisättning från var och en av lacken genom att jämföra fluoridkoncentrationen i saliv vid motsvarande tidsperioder.
3. Utvärdera giltigheten av en in vitro-modell som används för att mäta fluoridfrisättning från lacker.

Procentuell skillnad i fluoridfrisättning mellan in vivo- och in vitro-data erhållna från samma produkter kommer att jämföras. Eftersom jämförelsen av olika mönster av fluoridfrisättning från lacken åstadkoms genom att analysera de tillgängliga koncentrationsnivåerna för fluorid, var det ett misstag att lista det sekundära målet som ett sekundärt - eller faktiskt någon form av resultatmått. Resultatmåttsdata för "mönster för fluoridfrisättning" är exakt de som har avslöjats fullständigt i datatabellerna för primära resultatmått. Därför har det tidigare listade sekundära utfallsmåttet: Jämför de olika mönstren för fluoridfrisättning från var och en av lacken, som egentligen aldrig var ett resultatmått, utan ett mål, har tagits bort, utan förlust av datatransparens.