다양한 5% NaF 바니시를 적용한 후 타액의 불소 수준의 생체 내 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 가지 브랜드의 5% NaF 바니시의 시험관 내 불소 방출을 평가하기 위한 교차 단일 맹검 임상 연구입니다. 피험자는 미시간 대학교 치과대학에서 모집되고 각 연구 시작 시 15분간의 임상 세션에 참가한 후 6회의 타액 수집 리콜이 이어집니다. 이 세션 동안 불소 바니시 또는 위약을 치아에 바르고 적용 후 1시간, 4시간, 6시간, 24시간 및 48시간 후에 침 샘플을 채취합니다. 모든 피험자는 시판되는 3가지 바니시와 위약 바니시를 받게 됩니다. 신청 사이에 최소 2주의 유예 기간이 있습니다. 이 연구의 목표는 바니시의 다른 제형이 다른 양의 불소 방출을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 유사한 NaF 농도(5%)에도 불구하고 일부 시험관 내 데이터에서는 불소 방출량이 다를 수 있음을 시사했습니다. 이러한 바니시의 생체 내 불소 방출을 결정하는 것은 제품의 안전성과 효능을 모두 평가하는 데 중요합니다.
특정 목표
- 자극받지 않은 인간의 타액에서 측정된 것과 같이 세 가지 다른 5% NaF 바니시를 적용한 후 서로 다른 시간에 구강에서 사용할 수 있는 불소의 농도를 결정합니다.
- 해당 기간 동안 타액의 불소 농도를 비교하여 각 바니시에서 다양한 불소 방출 패턴을 비교합니다.
- 바니시에서 방출되는 불소를 측정하는 데 사용되는 체외 모델의 타당성을 평가합니다.
동일한 제품에서 얻은 생체 내 데이터와 시험관 내 데이터 사이의 불소 방출의 백분율 차이를 비교합니다. 바니시에서 불소 방출의 다양한 패턴 비교는 이용 가능한 불소 농도 수준을 분석하여 이루어지기 때문에 이차 목표를 이차 목표로 나열하는 것 또는 실제로 모든 종류의 결과 척도를 나열하는 것은 오류였습니다. "불소 방출 패턴"에 대한 결과 측정 데이터는 정확히 일차 결과 측정 데이터 표에 완전히 공개된 데이터입니다. 따라서 이전에 나열된 2차 결과 측정: 각 바니시에서 불소 방출의 다양한 패턴을 비교합니다. 실제로는 제대로 된 결과 측정이 아니었지만 데이터 투명성의 손실 없이 목표가 삭제되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 모든 피험자이며 제외 기준에 해당하지 않습니다.
제외 기준:
- 치아가 20개 미만인 피험자
- 잇몸 질환, 광범위한 충치를 포함하는 치료되지 않은 심각한 질병이 있거나 치과 치료 전에 사전 약물 치료가 필요한 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 연구에 사용되는 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 샘플링을 위한 적절한 타액을 생성할 수 없는 피험자
- 치아 우식 위험이 낮은 것으로 간주되는 피험자(수복 작업 이력 또는 우식 병변 존재 없음)
- 연구의 4주기 모두에 사용할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에나멜 프로
NaF 5% 함유 바니시
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NaF 5% 함유 바니시 처리
다른 이름들:
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활성 비교기: 듀라팟
NaF 5% 함유 바니시
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NaF 5% 함유 바니시 처리
다른 이름들:
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활성 비교기: 사라지다
NaF 5% 함유 바니시
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NaF 5% 함유 바니시 처리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
NaF를 함유하지 않은 부드러운 바니시
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NaF를 함유하지 않은 부드러운 바니시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불소 농도 및 방출
기간: 기준선, 1시간, 4시간, 6시간, 26시간 및 50시간
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5% NaF 바니시와 위약을 도포한 후 서로 다른 시간에 구강 내 이용 가능한 불소 농도로 측정한 불소 방출은 비자극된 인간 타액에서 측정됨
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기준선, 1시간, 4시간, 6시간, 26시간 및 50시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Yaman, DDS, MS, University of Michigan
- 연구 의자: Gisele Neiva, DDS, MS, University of Michigan School of Dentsitry
- 연구 의자: Joseph Dennison, DDS, MS, University of Michigan
- 연구 책임자: Carlos Gonzalez, DDS,MSD,PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00062943
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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