SurVaxM utvidet tilgangsprotokoll (EAP)

Denne EAP er kun beregnet på følgende pasienter:

• Roswell Park-pasienter med glioblastom som ikke er kvalifisert for en passende klinisk utprøving for deres glioblastom, men som oppfyller nødvendige kvalifikasjonskriterier oppført her og,
• Roswell Park-pasienter med glioblastom som har fullført deltakelse i en ikke-randomisert klinisk studie av SurVaxM, men som ønsker å fortsette å motta SurVaxM som en del av deres pågående behandling, og som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier oppført her og,
• Pasienter ved andre institusjoner enn Roswell Park som har fullført behandling på en ikke-randomisert klinisk utprøving av SurVaxM ved sin deltakende institusjon, men som ønsker å fortsette å motta SurVaxM som en del av sin pågående behandling, og som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier som er oppført her. Slike pasienter må godta, og kunne, delta på Roswell Park.

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har nylig diagnostisert eller tilbakevendende eller progressiv glioblastom som faller inn under ett eller flere eksklusjonskriterier for en annen SurVaxM klinisk studie som for tiden rekrutterer, eller har fullført deltakelse i en annen ikke-randomisert klinisk studie av SurVaxM for glioblastom og er utenfor studien, men ønsker å motta SurVaxM som en del av hans/hennes behandling
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 (se vedlegg A).
• En patologisk bekreftet diagnose av glioblastom i hjernen eller ryggmargen er nødvendig, med mindre biopsi er bestemt av PI å ikke være i pasientens beste interesse.
• Få følgende kliniske laboratorieverdier innen 28 dager før registrering:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• Kreatinin ≤ 1,8 mg/dL
• Pasienter på fulldose antikoagulantia (f.eks. warfarin eller LMW heparin eller orale antikoagulantia) må oppfylle følgende kriterier:
• Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. koagulopati)
• For deltakere i fertil alder: må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon, avholdenhet) før påmelding og ha en negativ graviditetstest før oppstart av behandling i henhold til denne protokollen.
• Dose av kortikosteroider redusert til det minimum som kreves for å kontrollere nevrologiske symptomer.
• Pasienter med nylig diagnostisert glioblastom må ha fullført strålebehandling og temozolomid eller "standard of care"-behandling av sitt glioblastom, med mindre det er bestemt av deres behandlende lege at det ikke er i pasientens beste interesse å gjøre det.
• Deltakeren må forstå undersøkelseskarakteren til dette studiemedikamentet og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar SurVaxM.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten oppfyller alle inklusjonskriterier for en annen SurVaxM klinisk studie som er åpen og rekrutterende.
• Pasienten har tidligere deltatt i en klinisk studie der randomisering til en arm med SurVaxM-behandling var en del av studiedesignet.
• Pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom som ikke har hatt standardbehandling med fraksjonert strålebehandling og temozolomid, med mindre disse behandlingene har blitt fastslått å være medisinsk kontraindisert eller ikke tolereres.
• Pasientens hjernesvulst er ikke biopsiert, med mindre biopsi er bestemt av PI å ikke være i pasientens beste interesse.
• Pasienten har en alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom, som etter den behandlende legens mening vil sette pasientens mulighet til å motta behandlingen som er skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare.
• Historie med tuberkulose, granulomatøs sykdom eller systemisk autoimmun lidelse.
• Pasienten er gravid eller ammer.
• Samtidig deltakelse i alle kliniske terapeutiske studier som involverer forsøksmedisin(er) (fase 1-4).
• Pasienten har samtidig eller tidligere malignitet unntatt kurativt behandlet karsinom-in-situ eller basalcellekarsinom i huden. Pasienter som har vært fri for sykdom (enhver tidligere malignitet) i minst 2 år kan være kvalifisert for behandling i henhold til denne protokollen.
• Pasient som får andre samtidige kjemoterapeutiske midler eller undersøkelsesmedisiner.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom eller annen alvorlig medisinsk sykdom.
• Pasienten er uvillig eller i stand til å følge protokollkravene.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør kandidaten uegnet til å motta studiemedikamentet eller protokollprosedyrene.