Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD av ONO-4685 i japanske og kaukasiske friske voksne menn

9. november 2021 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet hos japanske og kaukasiske friske voksne menn når ONO-4685 administreres som en enkeltdose ved intravenøs infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet når ONO-4685 administreres ved enkeltdose intravenøs kontinuerlig infusjon til japanske og kaukasiske friske voksne mannlige forsøkspersoner. I tillegg, hos japanske friske, mannlige forsøkspersoner, for å undersøke doseringstilstanden for Keyhole limpet hemocyanin (KLH) og for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet når ONO-4685 administreres ved enkeltdose intravenøs kontinuerlig infusjon etter behandling med KLH .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske friske voksne menn (DelA, B og C)
  • Kaukasiske friske voksne mannlige forsøkspersoner (del D)
  • Alder (på tidspunktet for informert samtykke): ≥20 år, ≤ 45 år
  • Kroppsvekt (på tidspunktet for screeningtesten): ≥50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er på behandling for eller med en historie med respiratorisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk, gastrointestinal, immunologisk, hepatisk, renal, hematopoetisk eller endokrin og/eller annen sykdom.
  • Personer med nåværende eller med en historie med alvorlig allergi mot legemidler eller matvarer
  • Personer med nåværende eller med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4685 (Del A, D)
Biologisk: ONO-4685
Enkelt stigende dose av ONO-4685 vil bli administrert ved intravenøs kontinuerlig infusjon med den angitte hastigheten.
Placebo komparator: Placebo (Del A, D)
Biologisk: Placebo
Placebo vil bli administrert ved intravenøs kontinuerlig infusjon med den angitte hastigheten.
Eksperimentell: KLH+placebo (del B)
Biologisk: KLH
KLH 1 mg per dose vil bli administrert subkutant. I tillegg vil alle forsøkspersoner få placebo etter KLH-administrasjon.
Eksperimentell: KLH+ONO-4685 (PartC)
Biologisk: KLH, ONO-4685
Del C vil bli utført i et studiedesign hvor ONO-4685 vil bli administrert innenfor doseområdet, hvor sikkerheten er bekreftet i del A, etter administrering av KLH i doseregimene valgt i henhold til undersøkelsesresultatet i del B.
Eksperimentell: KLH+placebo (PartC)
Biologisk: KLH, placebo
Del C vil bli utført i et studiedesign hvor placebo vil bli administrert innenfor doseområdet, som sikkerheten er bekreftet for i del A, etter administrering av KLH i doseresimener valgt i henhold til undersøkelsesresultatet i del B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Opptil 84 dager
Vitaltegn [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Sammendragsstatistikk over blodtrykk/puls, respirasjonsfrekvens, SpO2
Opptil 84 dager
Kroppstemperatur [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Sammendragsstatistikk over kroppstemperatur
Opptil 84 dager
Kroppsvekt [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Sammendragsstatistikk over kroppsvekt
Opptil 84 dager
EKG-parametertest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Sammendragsstatistikk for EKG-parametertest (hjertefrekvens, RR, PR, QRS, QT og QTcF)
Opptil 84 dager
Laboratorietest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Sammendragsstatistikk for laboratorietest (hematologisk test, blodbiokjemitest, blodkoagulasjonstest, immunserologisk test urinanalyse)
Opptil 84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av Cmax for ONO-4685
Opptil 84 dager
Tmax [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av Tmax for ONO-4685
Opptil 84 dager
AUC [farmakokinetisk] (PartA, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av AUC168h, AUClast og AUCinf for ONO-4685
Opptil 84 dager
T1/2 [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av T1/2 av ONO-4685
Opptil 84 dager
CL [Farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av CL for ONO-4685
Opptil 84 dager
Vss [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av Vss for ONO-4685
Opptil 84 dager
Serumcytokinkonsentrasjon [farmakodynamikk] (PartA, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Serumcytokinkonsentrasjon
Opptil 84 dager
Hemocytttest [Farmakodynamikk] (PartA, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Hemocytt test
Opptil 84 dager
Farmakodynamikk (del B og C)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Anti-KLH antistoff
Opptil 84 dager
Immunogenisitet (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Anti-ONO-4685 antistoff
Opptil 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4685-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ONO-4685

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere